一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上的3期臨床試驗(yàn)（COMPASSION-16）中期結(jié)果顯示，對于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，卡多尼單抗（AK104）與含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗（Avastin）的聯(lián)合治療，相較于安慰劑加化療，能夠顯著改善生存結(jié)果，且安全性可控。

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)與患者特征：

　　該試驗(yàn)在中國59個(gè)臨床中心招募了445名年齡在18至75歲的女性患者，她們患有先前未經(jīng)治療的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性（IVB期）宮頸癌。患者被隨機(jī)分配接受卡多尼單抗或安慰劑聯(lián)合鉑類化療，可選聯(lián)合貝伐珠單抗。治療持續(xù)6個(gè)周期后，患者繼續(xù)接受卡多尼單抗或安慰劑聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗的維持治療。

　　主要結(jié)果：

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：卡多尼單抗組的中位PFS為12.7個(gè)月，顯著高于安慰劑組的8.1個(gè)月（HR=0.62；P<0.0001）。

　　總生存期（OS）：在中期分析時(shí)，卡多尼單抗組的中位OS尚未達(dá)到，而安慰劑組為22.8個(gè)月（HR=0.64；P=0.0011）。卡多尼單抗組的24個(gè)月OS率為62.2%，高于安慰劑組的48.4%。

　　亞組分析：無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，卡多尼單抗組在PFS和OS上均表現(xiàn)出優(yōu)勢。同時(shí)，在接受或未接受貝伐珠單抗治療的患者中，以及先前是否接受過同步放化療的患者中，卡多尼單抗組均顯示出更好的生存獲益。

　　客觀緩解率（ORR）與疾病控制率（DCR）：研究者評估的ORR和DCR在卡多尼單抗組中也更高。卡多尼單抗組的ORR為79%，而安慰劑組為68%。兩組的DCR分別為92%和93%。

　　安全性：雖然卡多尼單抗組的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）發(fā)生率較高，但大多數(shù)為可管理且可控的。3級或以上TRAE在卡多尼單抗組和安慰劑組中的發(fā)生率分別為82%和79%。免疫相關(guān)AE在卡多尼單抗組中更常見，但兩組均未報(bào)告5級免疫相關(guān)AE。

　　卡多尼單抗與含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗的聯(lián)合治療，為持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供了一線治療的新選擇。該聯(lián)合治療方案不僅顯著改善了患者的生存結(jié)果，而且在不同亞組中均表現(xiàn)出一致的療效優(yōu)勢。盡管存在一定的治療相關(guān)不良反應(yīng)，但大多數(shù)為可管理且可控的，不影響其作為有效治療方案的潛力。

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