福巴替尼（Futibatinib）作為一種成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）1-4抑制劑，正在被研究用于治療具有FGFR異常的腫瘤。為了評估其對心臟復(fù)極的潛在影響，進(jìn)行了一項(xiàng)為期4周期、交叉設(shè)計(jì)的1期徹底QT/QTc研究。該研究比較了單劑量福巴替尼（20mg和80mg，分別代表治療劑量和超治療劑量）、安慰劑以及莫西沙星（作為陽性對照）對健康受試者Fridericia心率校正QT（QTcF）間期的影響。

　　研究方法：

　　48名健康受試者被隨機(jī)分配至不同的治療組。

　　研究通過交叉設(shè)計(jì)，確保每位受試者在不同周期接受不同治療，以消除個(gè)體差異對結(jié)果的影響。

　　評估了QTcF自基線變化的時(shí)間匹配差異（ddQTcF），以及其他心電圖（ECG）參數(shù)、藥代動(dòng)力學(xué)、心電圖形態(tài)和安全性的變化。

　　研究結(jié)果：

　　QTcF變化：

　　在所有時(shí)間點(diǎn)，兩個(gè)福巴替尼劑量（20mg和80mg）的ddQTcF的2側(cè)90%置信區(qū)間（CI）上限均小于5毫秒。這證明了研究的檢測靈敏度，并表明福巴替尼在這些劑量下不會(huì)顯著延長QTcF間期。

　　藥代動(dòng)力學(xué)與QTcF關(guān)系：

　　福巴替尼暴露量呈劑量依賴性增加，但血漿福巴替尼濃度與ddQTcF之間未檢測到顯著關(guān)系。這表明QTcF的變化與藥物濃度無直接關(guān)聯(lián)。

　　其他心電圖參數(shù)與安全性：

　　福巴替尼對心率、其他心電圖參數(shù)或心電圖形態(tài)沒有顯著影響。

　　研究期間未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，進(jìn)一步證明了福巴替尼的安全性。

　　在治療劑量（20mg）和超治療劑量（80mg）下，福巴替尼不會(huì)延長QTcF間期或影響其他心臟指標(biāo)。這些結(jié)果對于理解福巴替尼的心臟安全性具有重要意義，并為其在FGFR異常腫瘤治療中的進(jìn)一步應(yīng)用提供了有力支持。同時(shí)，該研究也驗(yàn)證了QT/QTc研究在評估新藥心臟安全性方面的重要性。

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