不可逆成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體1-4抑制劑福巴替尼治療日本晚期實(shí)體瘤患者的I期研究

　　這項(xiàng)I期研究的主要目標(biāo)是確定成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）抑制劑福巴替尼Futibatinib）在日本晚期實(shí)體瘤患者中的最大耐受劑量（MTD）和推薦劑量（RD），并評(píng)估該劑量在具有FGFR或FGF/FGFR異常的胃癌（GC）或其他晚期實(shí)體瘤患者中的抗腫瘤活性。

　　研究方法：

　　研究分為劑量遞增和擴(kuò)展兩個(gè)階段。在劑量遞增階段，患者被分配至每周3次（TIW）口服福巴替尼8-160mg或每天一次（QD）16或20mg的21天周期。在擴(kuò)展階段，患者則接受更高或特定的劑量治療。

　　研究結(jié)果：

　　安全性：

　　共有83名患者接受了福巴替尼治療，其中TIW方案40人，QD方案43人。

　　根據(jù)研究方案的定義，未觀察到劑量限制性毒性，且未達(dá)到MTD。

　　兩種方案中最常見(jiàn)的不良事件是高磷血癥（TIW為82.5%，QD為100.0%）和食欲下降（TIW為40.0%，QD為58.1%）。

　　高磷血癥通常為無(wú)癥狀，且不會(huì)導(dǎo)致福巴替尼停藥。

　　抗腫瘤活性：

　　在具有FGF/FGFR異常的患者中，總體緩解率（ORR）為11.5%。

　　值得注意的是，在FGFR2拷貝數(shù)（CN）≥10的胃癌患者中，ORR高達(dá)36.4%，而CN<10的患者的ORR為0。

　　這表明福巴替尼在特定FGFR2高拷貝數(shù)的胃癌患者中具有顯著的抗腫瘤活性。

　　結(jié)論與后續(xù)研究：

　　福巴替尼在晚期實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出總體上可預(yù)測(cè)和可管理的安全性。

　　在具有FGF/FGFR異常的患者中觀察到了抗腫瘤活性，特別是那些患有胃癌且FGFR2拷貝數(shù)高的患者。

　　基于這些結(jié)果，研究團(tuán)隊(duì)選擇了福巴替尼20mg QD作為II期研究的推薦劑量（RD）。

　　這項(xiàng)I期研究為福巴替尼在晚期實(shí)體瘤，特別是具有FGFR或FGF/FGFR異常的胃癌患者中的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)提供了重要的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

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