在2022年9月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布加速批準futibatinib（商品名：LYTGOBI）用于治療一類特定的晚期或轉移性肝內膽管癌（iCCA）患者。這類患者具有FGFR2融合或其他重排，并且他們的腫瘤在之前的化療中已經被證明是難治性的，同時腫瘤也是不可切除的。

　　此次批準是基于一項名為TAS-120-101的多中心、開放標簽、單臂臨床試驗的結果。在該試驗中，患者每日口服一次20毫克的futibatinib。

　　主要療效結果：

　　總體緩解率（ORR）：達到了42%，這意味著有42%的患者在治療后腫瘤出現了明顯的縮小。這一結果的95%置信區間為32%至52%。

　　緩解持續時間（DoR）：中位緩解持續時間為9.7個月，表明患者在治療后能夠較長時間地保持腫瘤的穩定或縮小狀態。

　　安全性方面：

　　雖然futibatinib展現出了顯著的療效，但也伴隨著一些不良反應。≥30%的患者報告了以下不良反應：

　　指甲毒性

　　肌肉骨骼疼痛

　　便秘

　　腹瀉

　　疲勞

　　口干

　　脫發

　　口腔炎

　　腹痛

　　此外，還有≥50%的患者出現了以下實驗室異常：

　　磷酸鹽升高

　　肌酐升高

　　血紅蛋白降低

　　葡萄糖升高

　　特別需要注意的是，眼部毒性（如干眼、角膜炎和視網膜上皮脫離）和高磷血癥是futibatinib治療過程中的重要風險，需要密切監測和管理。

　　福巴替尼Futibatinib的加速批準為那些患有FGFR2融合或其他重排、且化療難治性的不可切除晚期或轉移性肝內膽管癌患者提供了一種新的治療選擇。然而，由于其伴隨的不良反應和潛在風險，患者在接受治療前應充分了解相關信息，并在醫生的指導下進行決策。

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