奈瑪特韋/利托那韋在治療兒童COVID-19的安全性與有效性測試中取得了積極結(jié)果。以下是詳細(xì)的分析與總結(jié)：

　　研究背景與目的

　　研究類型：開放標(biāo)簽2/3期EPIC-Peds研究。

　　研究目的：評估奈瑪特韋/利托那韋在至少6歲、有進(jìn)展為嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的兒童中治療有癥狀COVID-19的安全性和耐受性，并確定合適的劑量方案。

　　患者情況

　　患者數(shù)量：共75名兒科患者參與研究。

　　分組情況：根據(jù)體重分為兩個(gè)隊(duì)列，隊(duì)列1（體重≥40kg，n=61）和隊(duì)列2（體重≥20至<40kg，n=14）。

　　患者特征：中位年齡13.0歲，52%為女性，59%為白人，33%接受了完整的COVID-19疫苗接種。81%的患者至少有一項(xiàng)進(jìn)展為嚴(yán)重疾病的危險(xiǎn)因素。

　　安全性與耐受性

　　不良事件：27%的患者在34天內(nèi)出現(xiàn)過全因果治療引起的不良事件（TEAE），最常報(bào)告的是腹瀉（4%）和頭痛（4%）。

　　治療相關(guān)性：6名患者報(bào)告的7次TEAE被認(rèn)為與治療相關(guān)，且沒有導(dǎo)致治療停止。

　　嚴(yán)重不良事件：僅一名患者出現(xiàn)4級嚴(yán)重TEAE（血紅蛋白和血小板計(jì)數(shù)減少），另一名患者因病毒感染而停止治療。

　　藥代動力學(xué)

　　給藥方案：隊(duì)列1為300mg/100mg奈瑪特韋/利托那韋每天兩次，隊(duì)列2為150mg/100mg每天兩次。

　　藥物暴露：兩種給藥方案均為患者提供了足夠的藥物暴露，與成人患者的暴露程度相當(dāng)。

　　模型預(yù)測：藥代動力學(xué)模型預(yù)測顯示，第5天達(dá)到SARS-CoV-2 90%有效濃度（EC90）的谷濃度（C谷）值的患者百分比在隊(duì)列1中為93.2%，隊(duì)列2中為92.8%，成人中為89.5%。

　　抗病毒功效

　　有效性指標(biāo)：截至第28天，沒有記錄到與COVID-19相關(guān)的住院或全因死亡。

　　病毒載量減少：調(diào)整后的SARS-CoV-2病毒載量從基線到第5天和第6天的平均減少量≥3.4 log 10拷貝/mL，大于成人。

　　研究結(jié)論與展望

　　安全性與有效性：研究結(jié)果表明，在至少6歲的兒科患者中，對于體重≥40kg和≥20至<40kg的患者，每日兩次300mg/100mg和每日兩次150mg/100mg奈瑪特韋/利托那韋劑量分別是安全有效的。

　　未來研究：研究正在進(jìn)行中，將建立另外三個(gè)隊(duì)列，以納入較年輕年齡組的患者，包括≥2至<6歲、≥1個(gè)月至<2歲以及出生至<1個(gè)月的患者。

　　綜上所述，奈瑪特韋/利托那韋在治療兒童COVID-19中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，為這一患者群體提供了新的治療選擇。未來的研究將進(jìn)一步探索其在更年輕年齡組中的安全性和有效性。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。