歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）近日發布了一份積極的意見，建議批準派姆單抗（Keytruda）聯合培美曲塞和鉑類化療用于不可切除的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成年患者的一線治療。這一建議基于2/3期KEYNOTE-483試驗（NCT02784171）的數據，該試驗在總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和總體緩解率（ORR）等方面均顯示出派姆單抗聯合化療的顯著優勢。

　　試驗數據與結果

　　總生存期（OS）：與單獨化療相比，派姆單抗聯合化療在總生存期方面產生了統計學上顯著的改善。實驗組患者（n=222）的中位OS為17.3個月（95% CI, 14.4-21.3），而僅接受化療的患者（n=218）的中位OS為16.1個月（95% CI, 13.1-18.2）。

　　無進展生存期（PFS）：派姆單抗聯合化療的中位PFS為7.1個月（95% CI, 6.9-8.1），而單獨化療的中位PFS為7.1個月（95% CI, 6.8-7.7）。盡管在PFS上差異未達到統計學顯著性，但派姆單抗聯合化療仍顯示出一定的優勢。

　　總體緩解率（ORR）：派姆單抗方案的ORR為52%（95% CI, 45.5%-59.0%），而單獨化療的ORR為29%（95% CI, 23.0%-35.4%）。派姆單抗聯合化療在ORR方面顯著優于單獨化療。

　　患者入組與排除標準

　　入組標準：該研究的第三階段部分包括不適合手術的晚期胸膜間皮瘤成年患者。ECOG表現狀態為0或1的患者，以及根據RECIST 1.1或胸膜間皮瘤改良RECIST標準可測量疾病的患者被納入試驗。

　　排除標準：未經治療的中樞神經系統轉移患者、肺炎患者，以及在開始治療后1周內接受相當于每天10毫克潑尼松以上糖皮質激素的患者被排除在試驗之外。

　　治療方案與安全性

　　治療方案：患者以1:1的比例隨機分配，接受派姆單抗200 mg每3周一次，持續長達2年，并聯合培美曲塞和鉑類化療；或單獨化療。在兩組中，每3周一次給予500 mg/m²培美曲塞加75 mg/m²順鉑或曲線下面積5至6 mg/mL每分鐘一次，最多6個周期。治療持續直至疾病進展、不可接受的毒性、停藥或完成計劃的治療。

　　安全性：派姆單抗加培美曲塞和鉑類化療治療的安全性數據與其他接受該方案治療的患者已知的安全性一致。總體而言，派姆單抗組中有27%的患者出現與研究治療相關的不良反應（AE），而單純化療組中這一比例為15%。派姆單抗組中18%的患者因與1種或多種研究藥物相關的嚴重AE入院，而單獨化療組中這一比例為6%。

　　2024年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已根據KEYNOTE-483的數據批準了派姆單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于不可切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者的一線治療。CHMP的積極意見為派姆單抗聯合化療在歐洲的批準提供了有力支持。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進展，并致力于為國內患者提供關于全球已上市藥品的專業咨詢服務。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫學顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業團隊會為提供詳細的咨詢。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。