美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Iterum Therapeutics公司的新藥Orlynvah（sulopenem etzadroxil and probenecid，即磺培南乙羥氨芐和丙磺舒）用于治療由指定微生物引起的單純性尿路感染（uUTIs）。

　　藥物名稱：Orlynvah

　　活性成分：sulopenem etzadroxil（磺培南乙羥氨芐）和probenecid（丙磺舒）

　　批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）

　　批準日期：2024年10月25日

　　批準適應癥：用于治療由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌或奇異變形桿菌引起的無并發癥尿路感染（uUTIs）的成年女性患者，特別適用于這些患者沒有或幾乎沒有可替代的口服抗菌治療方案。

　　藥物特點與機制

　　Orlynvah是FDA批準的首個口服培南類抗生素，也是Iterum Therapeutics公司首個獲得FDA批準的產品。

　　作用機制：sulopenem etzadroxil是舒洛培南的口服酯前藥形式，具有廣譜抗菌活性，特別是對革蘭氏陰性菌有效。probenecid則是一種腎小管轉運抑制劑，能夠抑制OAT3介導的舒洛培南腎臟清除率，從而提高其血漿濃度。

　　臨床試驗與療效

　　臨床試驗：FDA的批準基于兩項關鍵的3期臨床試驗（SURE 1和REASSURE）的數據。

　　SURE 1試驗：評估了Orlynvah與環丙沙星在治療uUTI成年女性患者中的安全性和療效。結果顯示，在氟喹諾酮耐藥感染中，Orlynvah優于環丙沙星。

　　REASSURE試驗：將Orlynvah與Augmentin（阿莫西林/克拉維酸鉀）進行了比較。結果顯示，在Augmentin敏感人群中，Orlynvah與Augmentin相比達到了非劣效性，并且在統計學上顯示出顯著優勢。

　　療效與安全性：Orlynvah在兩項臨床試驗中均顯示出良好的耐受性，且在治療uUTI方面展現出顯著療效。

　　使用注意事項

　　適用人群：主要適用于成年女性患者，特別是那些沒有或幾乎沒有可替代口服抗菌治療方案的患者。

　　不良反應：接受Orlynvah治療的患者最常見的不良反應（≥2%）包括腹瀉、惡心、外陰陰道霉菌感染、頭痛和嘔吐。此外，還有可能出現中性粒細胞減少癥、高血糖、口腔炎或粘膜炎癥等嚴重不良反應。

　　用藥指導：Orlynvah的用藥方式為每日兩次，每次一片，連續服用5天。具體用藥指導應咨詢主治醫師。

　　Orlynvah的批準為患有難治性uUTIs的患者提供了新的治療選擇，特別是對于那些對傳統抗菌藥物產生耐藥性的患者。然而，患者在使用Orlynvah時也需關注其潛在的不良反應，并在醫生的指導下合理使用。

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