當前，針對晚期陰莖鱗狀細胞癌（PSCC）的一線化療方案效果有限，療效不甚理想。達克替尼，作為一種不可逆的泛表皮生長因子受體（HER）抑制劑，為這類患者提供了新的治療可能。

　　在一項臨床研究中，患者被給予每日45mg的達克替尼口服治療。該研究納入的患者需滿足陰莖鱗狀細胞癌組織學診斷、臨床分期為N2-3或M1（依據2009年腫瘤-淋巴結-轉移分類系統），且此前未接受過化療。研究的主要目標是評估客觀緩解率（ORR，根據實體瘤療效評估標準1.1版），并設定了基于貝葉斯后驗概率（PP）的停止規則，以驗證ORR能否超過20%。

　　自2013年6月至2016年10月，共有28名患者參與研究。其中，8例（28.6%）伴有內臟轉移，14例（50%）有盆腔轉移，17例（60.7%）臨床顯示雙側淋巴結受累。研究結果顯示，1例患者達到完全緩解，8例患者實現部分緩解，ORR為32.1%（80%可信區間為21.0-43.0%）。中位隨訪時間（四分位距[IQR]）為19.8（6.3-25.7）個月；12個月的無進展生存率為26.2%（95%置信區間[CI]為13.2-51.9%），而12個月的總生存率（OS）為54.9%（95%CI為36.4-82.8%）。對于局部晚期患者，中位OS（IQR）為20（11.1-未達到）個月。貝葉斯PP分析顯示，超過20%ORR目標的概率為92.3%。在研究過程中，3名患者（10.7%）出現了3級不良事件，主要表現為皮疹。

　　對25名患者的組織樣本進行了進一步分析。僅2例患者為高危人乳頭瘤病毒陽性腫瘤。在4例患者（包括反應者和無反應者）中發現了表皮生長因子受體（EGFR）擴增，且在使用達克替尼后的所有樣本中均得到確認。端粒酶逆轉錄酶（TERT）突變僅在應答者中被發現（60%），而磷脂酰肌醇3-激酶/哺乳動物雷帕霉素靶點（PI3K/mTOR）通路基因突變在應答者中的發生率為42.9%，在無應答者中則為8.3%。

　　綜上所述，達克替尼在晚期PSCC患者中展現出良好的活性和耐受性，尤其在無法采用聯合化療的情況下，可能成為一種可行的治療選擇。此外，與達克替尼活性相關的EGFR信號下游效應器的突變值得進一步深入研究。

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