|
恩西地平治療IDH2突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病的批準(zhǔn)歷史,仿制藥在哪里上市时间:2024-10-10 作者:醫(yī)學(xué)編輯王明陽(yáng) 阅读 AML是一種快速進(jìn)展的癌癥,在骨髓中形成,導(dǎo)致血液和骨髓中異常白細(xì)胞數(shù)量增加。恩西地平是一種異檸檬酸脫氫酶2抑制劑,通過(guò)阻斷多種促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)的酶發(fā)揮作用。 2017年8月1日,美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)恩西地平(enasidenib)用于治療具有特定基因突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血。ˋML)成年患者。 恩西地平的療效在一項(xiàng)單組試驗(yàn)中進(jìn)行了研究,該試驗(yàn)納入了199名患有復(fù)發(fā)性或難治性AML的患者,這些患者通過(guò)RealTime IDH2檢測(cè)檢測(cè)到存在IDH2突變。該試驗(yàn)測(cè)量了治療后無(wú)疾病證據(jù)且血細(xì)胞計(jì)數(shù)完全恢復(fù)(完全緩解或CR)的患者百分比,以及治療后無(wú)疾病證據(jù)且血細(xì)胞計(jì)數(shù)部分恢復(fù)(完全緩解且部分血液學(xué)檢查)的患者百分比;謴(fù)或CRh)。經(jīng)過(guò)至少6個(gè)月的治療,19%的患者經(jīng)歷CR,中位時(shí)間為8.2個(gè)月,4%的患者經(jīng)歷CRh,中位時(shí)間為9.6個(gè)月。研究開(kāi)始時(shí),157名因AML需要輸血或血小板的患者中,34%的患者在恩西地平治療后不再需要輸血。 恩西地平的常見(jiàn)副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、膽紅素(膽汁中發(fā)現(xiàn)的物質(zhì))水平升高和食欲下降。懷孕或哺乳的婦女不應(yīng)服用恩西地平,因?yàn)樗赡軙?huì)對(duì)發(fā)育中的胎兒或新生兒造成傷害。 恩西地平仿制藥已在老撾上市,仿制藥是一種治病的新選擇,如需購(gòu)買(mǎi),可自行出國(guó)就醫(yī), “海得康”作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái),為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專(zhuān)業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要,可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意,所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考,并不應(yīng)替代醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前,務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。 |