原發性膽汁性膽管炎（PBC），以往被稱為原發性膽汁性肝硬化，是一種即便接受熊去氧膽酸（UDCA）治療，仍可能進展為肝硬化甚至導致死亡的疾病。堿性磷酸酶和膽紅素水平的升高與肝移植或死亡風險緊密相關。奧貝膽酸（OCA），作為一種法尼酯X受體激動劑，在PBC的治療中展現出了潛在的治療優勢。

　　在一項為期12個月的雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗中，研究人員將217名對UDCA治療反應不足或出現副作用的PBC患者隨機分配至三個組別：10毫克奧貝膽酸組（10毫克組）、5毫克奧貝膽酸并根據需要調整至10毫克組（5-10毫克組）以及安慰劑組。試驗的主要研究終點是堿性磷酸酶水平降低至正常范圍上限的1.67倍以下，并從基線減少至少15%，同時總膽紅素水平恢復正常。

　　最終，216名患者完成了隨機分組，其中93%的患者曾接受過UDCA治療。研究結果顯示，與安慰劑組（10%）相比，5-10毫克組（46%）和10毫克組（47%）的患者達到主要研究終點的比例顯著更高（組間P＜0.001）。此外，與安慰劑組相比，5-10毫克組和10毫克組患者的堿性磷酸酶水平分別顯著降低了113 U/L和130 U/L（最小二乘均值，組間P＜0.001），總膽紅素水平也分別顯著降低了0.02 mg/dL和0.05 mg/dL（或−0.3 μmol/L和−0.9 μmol/L，組間P＜0.001）。

　　然而，在治療第12個月時，各組間肝纖維化的無創性指標并未觀察到顯著差異。同時，奧貝膽酸治療組的患者報告的皮膚瘙癢癥狀更為常見（5-10 mg組為56%，10毫克組為68%，安慰劑組為38%）。在安全性方面，5-10毫克組和10毫克組發生嚴重不良事件的比例分別為16%和11%，而安慰劑組為4%。

　　與安慰劑相比，奧貝膽酸聯合UDCA或作為單藥治療PBC患者12個月，能夠顯著降低堿性磷酸酶和總膽紅素的水平。但值得注意的是，奧貝膽酸治療也伴隨著更多的嚴重不良事件，因此在臨床應用中需要權衡其療效與安全性。

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