Sarclisa（isatuximab）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批準，作為新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者一線聯合治療的一部分。

　　這種抗CD38療法已被授權與標準治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合使用，用于治療不適合自體干細胞移植的NDMM患者。

　　FDA的決定基于后期IMROZ試驗的積極結果。在該試驗中，與VRd繼而Rd治療相比，Sarclisa加VRd繼而Sarclisa/Rd可將疾病進展或死亡的風險降低40%。

　　中位隨訪59.7個月后，Sarclisa/VRd組合治療的中位無進展生存期（PFS）未達到，而VRd治療的中位PFS為54.3個月。接受Sarclisa/VRd治療的患者在60個月時的預計PFS為63.2%，而接受VRd治療的患者為45.2%。

　　試驗的次要終點也顯示出益處：Sarclisa/VRd組約74.7%的患者達到完全緩解（CR），而VRd組為64.1%；55.5%接受Sarclisa/VRd治療的患者達到微小殘留疾病陰性CR，而接受VRd治療的患者為40.9%。

　　多發性骨髓瘤（MM）是第二大常見血液系統惡性腫瘤，美國每年約有32,000人被診斷出患有該病。盡管目前已有治療方法，但MM仍無法治愈，新診斷患者的五年生存率約為52%。

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