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塞利尼索在中國成功上市,為多發性骨髓瘤治療帶來新希望

时间:2024-09-23     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  希維奧®,作為全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑,近日在中國成功上市。這一創新藥物的獲批,標志著中國多發性骨髓瘤(MM)治療領域邁入了新的篇章。

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  自2019年7月起,希維奧®陸續獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,用于治療復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。此次通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)的優先審評程序,希維奧®聯合地塞米松獲批用于治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的R/R MM患者。

  多發性骨髓瘤是一種漿細胞惡性增殖性疾病,為血液系統第二大常見惡性腫瘤。該疾病多發于中老年人,臨床表現為骨質破壞、腎功能不全、貧血、高鈣血癥等癥狀,給患者帶來極大的痛苦。希維奧®的上市,為中國MM患者提供了新的治療選擇。

  希維奧®作為新型口服XPO1抑制劑,通過抑制核輸出蛋白XPO1,促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化,從而誘導腫瘤細胞凋亡、激活糖皮質激素受體(GR)通路。其獨特的作用機制使之展現出與多種生物制劑及/或化療藥物廣泛聯用的治療潛力。

  在中國患者中的臨床試驗數據顯示,希維奧®與低劑量地塞米松聯用具有良好的安全性和有效性。在接受治療的患者中,總體緩解率(ORR)達到了29.3%,中位無進展生存期(mPFS)為3.7個月,中位總生存時間(OS)為13.2個月。在既往接受過多種治療且難治的患者中,ORR仍為25%,OS為13.2個月。

  此外,希維奧®所納入的聯合方案已獲得多個國際指南和循證研究的重磅或提級推薦,包括美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)指南、中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南等。這進一步證明了希維奧®在R/R MM治療中的重要地位。

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