2024年9月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了阿替利珠單抗與透明質酸酶-tqjs（商品名：Tecentriq Hybreza）的復方制劑，作為阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq）靜脈制劑的替代方案，用于所有成人適應癥的皮下注射治療。這些適應癥包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、肝細胞癌(HCC)、黑色素瘤以及肺泡軟組織肉瘤(ASPS)。

　　IMscin001（NCT03735121）是一項開放標簽、多中心、國際性的隨機臨床試驗，旨在評估該復方制劑在之前未接受過癌癥免疫治療且鉑類化療后病情進展的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者中的療效和安全性。共有371名患者被隨機分配（2:1）至皮下注射阿替利珠單抗與透明質酸酶-tqjs組或靜脈注射阿替利珠單抗組，直至病情進展或出現不可接受的毒性反應。

　　主要療效指標為阿替利珠單抗的暴露量，聯合主要藥代動力學（PK）終點包括第1周期C谷值和AUC 0-21天。其他描述性療效指標包括總體緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)和總體生存期(OS)。結果顯示，皮下注射組與靜脈注射組在第1周期C谷值的幾何平均比(GMR) (90% CI)為1.05 (0.88, 1.24)，AUC 0-21天為0.87（0.83，0.92），均符合預設的可比性標準，即GMR下限（90% CI）高于預先設定的閾值0.8。兩組之間的ORR、PFS或OS無顯著差異。具體地，皮下注射組的確認ORR為9%（95% CI：5，13），而靜脈注射組的確認ORR為8%（95% CI：4，14）。

　　在安全性方面，任何級別（≥10%）最常見的不良反應包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困難和食欲下降。

　　對于該復方制劑的推薦劑量為每3周在大腿皮下注射一次15毫升注射劑（含1,875毫克阿替利珠單抗和30,000單位透明質酸酶），每次注射時間約7分鐘。

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