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替西帕肽減肥新藥是否減輕阻塞性睡眠呼吸暫停,仿制藥在哪里上市?

时间:2024-09-14     作者:醫(yī)學(xué)編輯李可艾   阅读

  兩項(xiàng)研究揭示,替西帕肽(亦稱替爾泊肽),這款旨在治療糖尿病和減肥的藥物,竟意外地對(duì)肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者展現(xiàn)出了顯著療效。據(jù)研究顯示,該藥物能有效減少患者的睡眠中斷情況,使得40%至50%的患者不再需要依賴持續(xù)氣道正壓(CPAP)裝置來(lái)維持呼吸。

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  替爾泊肽,作為一種創(chuàng)新藥物,其獨(dú)特之處在于能夠模仿腸道和大腦中自然產(chǎn)生的GLP-1和GIP雙層激動(dòng)劑,從而有效地降低食欲并減緩消化過(guò)程,進(jìn)而幫助患者控制體重。除此之外,替爾泊肽還具有降低C反應(yīng)蛋白水平和收縮壓的附加益處。

  這兩項(xiàng)針對(duì)肥胖合并中重度OSA患者的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),在全球9個(gè)國(guó)家的60個(gè)地點(diǎn)同步進(jìn)行。其研究成果在2024年美國(guó)糖尿病年會(huì)(ADA)上隆重發(fā)布,并同時(shí)在線發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上,引起了醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。

  在這兩項(xiàng)研究中,研究者精心招募了中重度OSA患者作為研究對(duì)象,這些患者的定義為每小時(shí)發(fā)生15次以上呼吸暫停-低通氣指數(shù)(AHI)事件,且體重指數(shù)大于等于30 kg/m²。未使用CPAP設(shè)備的患者被納入研究1,而使用CPAP設(shè)備的患者則被納入研究2。

  參與者們接受了為期一年的治療,期間他們要么接受最大耐受劑量的替爾泊肽(10或15毫克,每周注射一次),要么接受安慰劑治療。在研究1中,114名參與者接受了替爾泊肽治療,而120名參與者則接受了安慰劑治療;在研究2中,這一數(shù)字分別為119名和114名。所有參與者都定期接受營(yíng)養(yǎng)和生活方式咨詢,并被要求每天減少500千卡的食物攝入量,同時(shí)每周至少進(jìn)行150分鐘的體育鍛煉。為確保研究的廣泛性和代表性,男性的參與比例被限制在70%以內(nèi)。

  研究結(jié)果顯示,在基線時(shí),65%至70%的參與者患有嚴(yán)重的OSA,他們的AHI評(píng)分超過(guò)了30次/小時(shí),平均達(dá)到了51.5次/小時(shí)。然而,經(jīng)過(guò)一年的治療后,服用替爾泊肽的患者的呼吸暫停次數(shù)每小時(shí)減少了27至30次,而服用安慰劑的患者則僅減少了4至6次。這一差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著意義。

  此外,兩項(xiàng)研究中均發(fā)現(xiàn),超過(guò)50%的接受替爾泊肽治療的患者的嗜睡事件少于5次/小時(shí),或AHI事件為5至14次/小時(shí),且Epworth嗜睡量表得分小于或等于10。這些閾值“代表了可能不建議使用CPAP治療的水平”,進(jìn)一步證明了替爾泊肽的療效。

  在安全性方面,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心和嘔吐,約有四分之一的服用替爾泊肽的參與者出現(xiàn)了這些癥狀。此外,在第二項(xiàng)研究中,有兩例服用替爾泊肽的參與者被確診為急性胰腺炎。不過(guò),根據(jù)睡眠相關(guān)損害和睡眠障礙簡(jiǎn)表的評(píng)估,接受替爾泊肽治療的參與者報(bào)告了較少的白天和夜間睡眠障礙。

  盡管臨床指南一直建議將減肥策略作為OSA治療的一部分,但將肥胖管理納入阻塞性睡眠呼吸暫停治療方法的工作一直進(jìn)展緩慢。此外,多達(dá)一半的患者在三年內(nèi)放棄了CPAP治療。因此,開(kāi)發(fā)新型有效的肥胖治療藥物顯然是一個(gè)值得追求的方向。研究者表示,目前尚不清楚在OSA試驗(yàn)中替爾泊肽是否具有獨(dú)立的作用——正如在其他研究中看到的那樣,這種藥物明顯降低了心血管風(fēng)險(xiǎn)——或者說(shuō),積極的結(jié)果是否主要是由于體重減輕所致。

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  溫馨提示:本文內(nèi)容僅供參考,并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間,請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系,及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題,請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。

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