FDA已批準伊布替尼（Imbruvica）用于1歲或以上、患有慢性移植物抗宿主病（GVHD）且有1個或多個先前治療失敗經驗的兒科患者。這一批準是基于1/2期iMAGINE試驗的結果，該試驗顯示了伊布替尼在兒童慢性GVHD患者中的有效性和安全性。

　　臨床試驗詳情

　　試驗名稱：iMAGINE試驗（NCT03790332）

　　患者人群：1至22歲的中度至重度GVHD患者，共招募47人

　　總體反應率：到第25周，總體反應率為60%（95% CI，44%-74%）

　　中位反應持續時間：5.3個月（95% CI，2.8-8.8）

　　中位時間至新治療或死亡：從第一次反應到死亡或慢性GVHD的新全身治療事件，中位時間為14.8個月（95% CI，4.6-不可評估）

　　患者特征和劑量推薦

　　中位年齡：13歲（范圍為1-19歲）

　　性別比例：70%的患者為男性

　　推薦劑量：

　　對于12歲或以上的患者，推薦劑量為420mg每天口服一次

　　對于12歲以下的患者，推薦劑量為240mg/m²每天一次

　　不良反應

　　常見的不良反應包括貧血、肌肉骨骼疼痛、發熱、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板減少和頭痛。

　　伊布替尼的適應癥擴展

　　伊布替尼最初是由Johnson Johnson公司和Pharmacyclics公司合作研發的靶向抗癌新藥，于2013年首次獲FDA批準用于套細胞淋巴瘤（MCL）的治療。此后，伊布替尼的適應癥不斷擴展，包括：

　　套細胞淋巴瘤

　　小淋巴細胞淋巴瘤

　　慢性淋巴細胞白血病（CLL）

　　移植物抗宿主病（此次新批準的兒科適應癥）

　　Waldenström的巨球蛋白血癥

　　邊緣區淋巴瘤

　　此外，伊布替尼還在多個其他適應癥中進行臨床研究，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌、急性淋巴細胞白血病、急性骨髓性白血病等。

　　FDA批準伊布替尼用于兒童慢性GVHD患者，為這一患者群體提供了新的治療選擇。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。