本研究旨在探討福他替尼對活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎且對甲氨蝶呤反應(yīng)不足的患者所報(bào)告的生活質(zhì)量影響。

　　共有457名正在服用甲氨蝶呤的患者被納入一項(xiàng)為期24周的II期臨床試驗(yàn)，并隨機(jī)分配至安慰劑組、福他替尼100mg每日兩次（bid）組或福他替尼150mg每日一次（qd）組。通過自我管理的方式，我們評估了患者的疼痛、疾病活動總體評估(PtGA)、身體機(jī)能、健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)以及疲勞等患者報(bào)告結(jié)果(PRO)。我們分析了相對于基線的平均變化，并確定了達(dá)到最小臨床重要差異的患者比例。

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示，在第24周時，與安慰劑組相比，福他替尼100mg每日兩次組在疼痛、PtGA、身體功能、疲勞以及醫(yī)療結(jié)果研究簡表36(SF-36)的身體成分總結(jié)上均有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。具體來說，福他替尼100mg bid組與安慰劑組相對于基線的平均（標(biāo)準(zhǔn)誤差）變化分別為：疼痛降低-31.3(2.45)與-17.8(2.45)，p<0.001；PtGA降低-29.1(2.26)與-16.7(2.42)，p<0.001；身體功能改善-0.647(0.064)與-0.343(0.062)，p<0.001；疲勞減輕7.40(1.00)與4.50(0.94)，p<0.05；SF-36物理成分得分提高8.52(0.77)與4.90(0.78)，p<0.01。而SF-36心理成分得分在兩組間無顯著差異，分別為3.99(0.93)與3.71(0.99)，p=0.83。此外，每日接受150mg福他替尼治療的患者在某些PRO方面也表現(xiàn)出改善，尤其是身體機(jī)能方面。

　　綜上所述，接受福他替尼100mg每日兩次治療的患者在健康相關(guān)生活質(zhì)量結(jié)局上實(shí)現(xiàn)了顯著改善。

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