FDA批準了FoundationOne ® CDx和FoundationOne Liquid CDx作為奧拉帕尼（Lynparza）聯合醋酸阿比特龍（Zytiga）及潑尼松或潑尼松龍的伴隨診斷，這一聯合治療方案針對的是攜帶有害或疑似有害BRCA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。

　　FDA此前已批準FoundationOne CDx作為奧拉帕尼的伴隨診斷，用于治療攜帶同源重組修復（HRR）基因變異的mCRPC患者。

　　FoundationOne Liquid CDx也已獲批作為奧拉帕尼的伴隨診斷，用于治療攜帶BRCA1、BRCA2或ATM變異的mCRPC患者。

　　批準依據

　　3期PROpel試驗（NCT03732820）的探索性亞組分析數據。

　　該分析顯示，在接受奧拉帕尼聯合醋酸阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍治療的攜帶BRCA突變的患者中，中位放射學無進展生存期（rPFS）未達到，而接受安慰劑聯合治療的患者中位rPFS為8個月。

　　奧拉帕尼組的中位總生存期（OS）也未達到，而安慰劑組為23個月。

　　試驗詳情

　　PROpel是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究。

　　招募了至少18歲且經組織學或細胞學證實患有前列腺腺癌且至少有1個已記錄的轉移性病變的患者。

　　患者按1:1的比例隨機分配接受奧拉帕尼聯合醋酸阿比特龍或安慰劑聯合醋酸阿比特龍治療。

　　所有患者均接受潑尼松或潑尼松龍治療。

　　分層因素包括基線時的遠處轉移類型和mHSPC的多西他賽治療。

　　安全性與不良反應

　　接受奧拉帕尼治療的患者中，報告的最常見不良反應包括貧血、疲勞、惡心、腹瀉、食欲不振、淋巴細胞減少、頭暈和腹痛。

　　綜上，FDA的這項批準為攜帶BRCA突變的mCRPC患者提供了新的治療選擇，并有望改善他們的生存質量和預后。同時，這也強調了基因組檢測在指導治療決策中的重要性，以及高質量伴隨診斷測試的價值。

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