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美國食品藥品監督管理局接受了腱鞘巨細胞瘤治療藥物Vimseltinib的新藥申請时间：2024-08-29 作者：醫學編輯陳筱曦 阅读 2024年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了Vimseltinib的新藥申請（NDA）并給予優先審評。Vimseltinib是一種集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑，旨在用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者。FDA根據《處方藥使用者收費法案》（PDUFA）設定的目標審批日期為2025年2月17日。
研究評估了Vimseltinib對于既往未接受抗CSF1/CSF1R治療（但允許接受伊馬替尼或尼洛替尼治療）且不適合手術的TGCT患者的療效和安全性，并與安慰劑進行了對比。在這項研究中，根據實體瘤療效評估標準1.1版（RECIST v1.1），通過盲法獨立放射學審查（BIRR）評估，在意向治療（ITT）人群中，Vimseltinib在第25周時展現出具有統計學意義和臨床意義的客觀緩解率（ORR），相比安慰劑組（Vimseltinib組為40%，安慰劑組為0%，p<0.0001）。此外，與安慰劑相比，Vimseltinib在所有關鍵次要終點上均表現出統計學上顯著且具有臨床意義的改善。Vimseltinib的安全性是可控的。
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