2024年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了Erzofri（帕潘立酮棕櫚酸酯）緩釋注射混懸液的上市申請，該藥物將用于治療成人精神分裂癥和成人分裂情感障礙，既可作為單一療法，也可作為情緒穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法。精神分裂癥和分裂情感障礙均為慢性精神疾病，其特征是反復發作，而抗精神病藥物在治療和控制這些癥狀中發揮著至關重要的作用。然而，患者對抗精神病藥物的依從性普遍較低。長效注射（LAI）抗精神病藥的出現有效提高了患者的依從性，因為它們減少了給藥頻率，并降低了患者在醫生不知情的情況下不遵守給藥方案的風險。

　　值得注意的是，Erzofri是每月注射一次的藥物，它標志著首個在美國獲批的中國研發的帕潘立酮棕櫚酸酯長效注射劑專利產品的誕生。

　　Erzofri（帕潘立酮棕櫚酸酯）緩釋注射混懸劑說明書概要

　　適應癥：

　　· 成人精神分裂癥的治療。

　　· 作為單一療法以及情緒穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法，用于成人分裂情感障礙的治療。

　　重要安全信息：

　　警告：

　　· 老年癡呆癥相關精神病患者的死亡率增加：接受抗精神病藥物治療的老年癡呆癥相關精神病患者死亡風險增加。Erzofri未被批準用于癡呆相關精神病患者。

　　禁忌癥：

　　· 已知對帕潘立酮、利培酮或Erzofri制劑中的任何賦形劑過敏的患者禁用Erzofri。

　　警告和注意事項：

　　· 腦血管不良反應：在老年癡呆相關精神病患者的臨床試驗中，服用非典型抗精神病藥物的患者發生腦血管不良反應的風險增加。Erzofri未被批準用于治療癡呆相關精神病患者。

　　· 抗精神病藥惡性綜合癥（NMS）：NMS是一種潛在致命的癥狀群，據報道與抗精神病藥物有關。應立即停藥并密切監測。

　　· QT間期延長：帕潘立酮可能導致QTc間期適度增加。應避免與其他已知可延長QTc的藥物聯合使用。

　　· 遲發性運動障礙（TD）：TD是一種由潛在不可逆、不自主、運動障礙性運動組成的綜合征。如果接受Erzofri治療的患者出現TD體征和癥狀，應考慮停藥。

　　代謝變化：

　　· 高血糖和糖尿病、血脂異常、體重增加：非典型抗精神病藥物與這些代謝變化有關，應定期監測。

　　其他重要注意事項：

　　· 直立性低血壓和暈厥、跌倒、白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和粒細胞缺乏癥、高催乳素血癥、認知和運動障礙的可能性、癲癇發作、吞咽困難、陰莖異常勃起、體溫調節的破壞等均有報道，使用時需注意。

　　不良反應：

　　最常見的不良反應包括注射部位反應、嗜睡/鎮靜、頭暈、靜坐不能和錐體外系障礙。

　　藥物相互作用：

　　當Erzofri與可能引起直立性低血壓的藥物共同給藥時，可能會出現累加效應。在Erzofri給藥間隔期間，應避免使用CYP3A4和/或P-糖蛋白（P-gp）的強誘導劑。

　　在特定人群中的使用：

　　· 懷孕：可能會導致妊娠晚期接觸的新生兒出現錐體外系和/或戒斷癥狀。

　　· 哺乳期：應監測通過母乳接觸Erzofri的嬰兒是否出現過度鎮靜、發育遲緩、神經過敏和錐體外系癥狀。

　　· 生育能力：Erzofri治療可能導致血清催乳素水平升高，這可能會影響具有生殖潛力的女性的生育能力。

　　· 兒童用藥：Erzofri在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。

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