瑞派替尼Ripretinib作為晚期胃腸道間質(zhì)瘤（也稱(chēng)為 GIST）的潛在治療方法。胃腸道間質(zhì)瘤是一種始于消化道（也稱(chēng)為胃腸道）的癌癥。在這項(xiàng)研究中，所有患者都患有晚期胃腸道間質(zhì)瘤，并且在之前三種治療失敗后需要第四線(xiàn)（或更高）的治療。

　　研究考察了瑞派替尼Ripretinib與非活性藥物（稱(chēng)為安慰劑）相比的療效以及副作用。患者每天服用一次 150 毫克瑞 派替尼Ripretinib或安慰劑。

　　INVICTUS 研究的結(jié)果顯示，瑞派替尼Ripretinib延長(zhǎng)了患者在癌癥惡化之前的生存時(shí)間。

　　INVICTUS研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。

　　患者入組：研究納入了既往至少接受過(guò)伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者，按2:1的比例隨機(jī)分配至瑞派替尼組或安慰劑組。

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）

　　瑞派替尼組 vs 安慰劑組：中位PFS分別為6.3個(gè)月 vs 1.0個(gè)月（HR=0.15, P<0.0001）。瑞派替尼顯著降低了85%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

　　延長(zhǎng)隨訪(fǎng)結(jié)果：在延長(zhǎng)19個(gè)月的隨訪(fǎng)后，瑞派替尼組的中位PFS仍維持為6.3個(gè)月，且瑞派替尼相較于安慰劑的PFS獲益見(jiàn)于所有亞組。

　　總生存期（OS）

　　初始結(jié)果：瑞派替尼組的中位OS為15.1個(gè)月，而安慰劑組為6.6個(gè)月（HR=0.36, P=0.0004）。瑞派替尼顯著降低了64%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

　　延長(zhǎng)隨訪(fǎng)結(jié)果：隨訪(fǎng)延長(zhǎng)至19個(gè)月后，瑞派替尼組的中位OS進(jìn)一步延長(zhǎng)至18.2個(gè)月，而安慰劑組為6.3個(gè)月（HR=0.41, 95% CI 0.26~0.65）。死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%。

　　客觀(guān)緩解率（ORR）：瑞派替尼組的ORR為11.8%，而安慰劑組為0%。

　　緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）：在確認(rèn)緩解的患者中，瑞派替尼組的中位DoR為5.88個(gè)月（參考自INVICTUS中國(guó)橋接研究）。

　　不良事件（TEAE）：瑞派替尼組的治療相關(guān)不良事件多為1~2級(jí)，3或4級(jí)TEAE發(fā)生率低。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括脫發(fā)、乏力、惡心、腹痛、便秘、肌肉疼痛等。

　　另外，INVICTUS研究的中國(guó)橋接試驗(yàn)結(jié)果顯示，瑞派替尼在中國(guó)晚期GIST患者中的mPFS高達(dá)7.2個(gè)月，ORR為18.4%，進(jìn)一步證實(shí)了其在中國(guó)患者中的療效和安全性。

　　指南推薦：基于INVICTUS研究結(jié)果，瑞派替尼已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于晚期GIST的四線(xiàn)治療，并被《NCCN軟組織肉瘤臨床實(shí)踐指南》推薦為晚期GIST的四線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療。

　　綜上所述，INVICTUS研究提供了充分的證據(jù)支持瑞派替尼在延長(zhǎng)晚期GIST患者無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面的顯著療效，且具有良好的安全性和耐受性。這些數(shù)據(jù)為瑞派替尼在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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