2024年7月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了生物仿制藥Pyzchiva（烏司奴單抗-ttwe）的上市申請。該藥物提供45mg/0.5mL和90mg/1mL兩種規(guī)格的預填充注射器，供皮下注射使用，同時還有130mg/26mL（5mg/mL）的單劑量小瓶，供靜脈輸注使用。FDA臨時確定Pyzchiva可以與參考藥物互換，意味著它在功效和安全性上與參考藥物相當。

　　Pyzchiva被FDA批準用于所有與參考藥物Stelara（烏司奴單抗）相同的適應癥。Stelara是一種人白細胞介素（IL）-12和IL-23拮抗劑，主要用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎的成年患者，以及中度至重度活動性克羅恩病和中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的患者，同時也可用于患有這些疾病的兒科患者。

　　適應癥

　　Pyzchiva（烏司奴單抗-ttwe）適用于以下患者群體：

　　· 6歲或以上，患有中度至重度斑塊狀銀屑病，且適合光療或全身治療的患者；

　　· 6歲或以上，患有活動性銀屑病關節(jié)炎的患者；

　　· 患有中度至重度活動性克羅恩病的成年患者；

　　· 患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成年患者。

　　禁忌癥

　　對烏司奴單抗或任何賦形劑有臨床顯著過敏反應的患者禁用。

　　警告和注意事項

　　· 感染：已有嚴重感染發(fā)生的報告。避免在任何臨床上重要的活動性感染期間開始使用Pyzchiva。如果發(fā)生嚴重感染或有臨床意義的感染，請停止使用Pyzchiva，直至感染消退。

　　· 特定感染的理論風險：據(jù)報道，IL-12/IL-23基因缺陷的患者在接種分枝桿菌、沙門氏菌和卡介苗（BCG）疫苗后發(fā)生了嚴重感染。根據(jù)臨床情況，考慮對這些感染進行診斷測試。

　　· 結核病（TB）：在開始使用Pyzchiva治療之前，評估患者是否患有結核病。在開始使用Pyzchiva之前，先治療潛伏性結核病。

　　· 惡性腫瘤：烏司奴單抗產(chǎn)品可能會增加惡性腫瘤的風險。在有惡性腫瘤病史或已知患有惡性腫瘤的患者中，烏司奴單抗產(chǎn)品的安全性尚未得到評估。

　　· 過敏反應：如果發(fā)生過敏反應或其他臨床上顯著的過敏反應，應采取適當?shù)闹委煷胧�，并停止使用Pyzchiva。

　　· 可逆性后部腦病綜合征（PRES）：如果懷疑患者患有PRES，請立即治療并停用Pyzchiva。

　　· 免疫接種：在使用Pyzchiva治療期間，避免患者使用活疫苗。

　　· 非傳染性肺炎：在烏司奴單抗產(chǎn)品批準后使用期間，已有間質性肺炎、嗜酸性粒細胞性肺炎和隱源性機化性肺炎的病例報告。如果確診，請停止使用Pyzchiva，并采取適當?shù)闹委煷胧��?/p>

　　不良反應

　　最常見的不良反應包括：

　　· 銀屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和疲勞；

　　· 克羅恩病，誘導期（≥3%）：嘔吐；

　　· 克羅恩病，維持期（≥3%）：鼻咽炎、注射部位紅斑、外陰陰道念珠菌病/真菌感染、支氣管炎、瘙癢、尿路感染和鼻竇炎；

　　· 潰瘍性結腸炎，誘導期（≥3%）：鼻咽炎；

　　· 潰瘍性結腸炎，維持期（≥3%）：鼻咽炎、頭痛、腹痛、流感、發(fā)燒、腹瀉、鼻竇炎、疲勞和惡心。

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