研究發現，高達約20%的肝內膽管癌患者會出現異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）變異。與安慰劑相比，艾伏尼布Ivosidenib在無進展生存期方面展現出顯著的改善效果。

　　為了探究艾伏尼布Ivosidenib對IDH1突變的不可切除或轉移性膽管癌患者的療效，我們進行了一項深入研究。該研究納入了患有IDH1突變的膽管癌老年患者，他們的疾病在先前的治療中已出現進展。

　　患者們按照2:1的比例被隨機分配，接受每日一次的艾伏尼布Ivosidenib 500mg治療或匹配的安慰劑。若患者的影像學結果顯示疾病出現進展，則允許從安慰劑組交叉到艾伏尼布Ivosidenib組。

　　研究共涉及187名患者（中位年齡62歲[范圍33-83歲]），其中126名患者接受了艾伏尼布Ivosidenib治療（82名女性[65%]；中位年齡61歲[范圍33-80歲]），61名患者接受了安慰劑治療（37名女性[61%]；中位年齡63歲[范圍40-83歲]）。后來，有43名患者從安慰劑組轉向艾伏尼布Ivosidenib組。關于無進展生存期的主要終點已在其他研究中報道過。

　　在本研究中，艾伏尼布Ivosidenib組的中位總生存期（OS）為10.3個月（95% CI，7.8-12.4個月），而安慰劑組為7.5個月（95% CI，4.8-11.1個月）（風險比，0.79[95% CI，0.56-1.12]；單側P = .09）。在調整交叉后，安慰劑組的中位OS降至5.1個月（95% CI，3.8-7.6個月；風險比，0.49[95% CI，0.34-0.70]；單側P < 0.001）。

　　在兩組中，報告的最常見的3級或更高級別的治療相關不良事件（≥5%）是腹水（11名[9%]接受艾伏尼布Ivosidenib治療的患者和4名[7%]接受安慰劑的患者）。僅有3名患者(2%)報告了被認為與艾伏尼布Ivosidenib相關的嚴重治療引起的不良事件，且未出現與治療相關的死亡。與安慰劑相比，接受艾伏尼布Ivosidenib治療的患者在生活質量上沒有明顯下降。

　　盡管存在較高的交叉率，但艾伏尼布Ivosidenib展現出良好的耐受性，并帶來顯著的OS益處。這些數據，連同支持性的生活質量數據和可耐受的安全性，共同證明了艾伏尼布Ivosidenib對IDH1突變的晚期膽管癌患者具有顯著的臨床益處。

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