Bkemv（eculizumab-aeeb）是一種新型的靜脈注射用補(bǔ)體抑制劑，作為Soliris的可互換生物仿制藥，被廣泛應(yīng)用于以下治療領(lǐng)域：

　　· 成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的治療

　　· 成人和兒童非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）的補(bǔ)體介導(dǎo)的血栓性微血管�。═MA）的抑制（需排除志賀毒素大腸桿菌相關(guān)溶血性尿毒癥綜合征[STEC-HUS]）

　　Bkemv的作用機(jī)制在于抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的過度激活。補(bǔ)體系統(tǒng)是免疫系統(tǒng)的一個重要組成部分，而Bkemv能夠以高親和力特異性地與補(bǔ)體蛋白C5結(jié)合，從而阻止其裂解成C5a（一種具有促炎作用的毒素）和C5b（啟動膜攻擊復(fù)合物，即MAC或C5b-9），進(jìn)而防止?jié)B透性損傷和細(xì)胞壁破裂。通過這種方式，Bkemv能夠有效地預(yù)防PNH患者補(bǔ)體介導(dǎo)的紅細(xì)胞破壞以及aHUS患者的補(bǔ)體介導(dǎo)的血栓性微血管�。═MA）。

　　作為一種單克隆抗體，Bkemv是針對體內(nèi)特定抗原（有害物質(zhì)）的人工合成抗體。它對免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，并可能會降低身體對感染的抵抗力。

　　為了確保藥物使用的安全性和有效性，Bkemv僅在名為Bkemv REMS的特定程序下提供。在醫(yī)生開具處方前，必須滿足一定條件。

　　Bkemv于2024年5月28日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，作為2007年3月16日已批準(zhǔn)的Soliris的可互換生物仿制藥上市。所謂可互換生物仿制藥，指的是那些在安全性、純度和效力方面與原創(chuàng)生物制劑（本例中為Soliris）無臨床顯著差異的生物制品，因此可以在藥房中作為替代藥物使用。但請注意，Bkemv的批準(zhǔn)使用范圍僅限于PNH和aHUS的治療，因此僅在這些情況下可替代Soliris。

　　警告

　　Bkemv可能引起一系列嚴(yán)重的副作用，請患者務(wù)必留意。

　　增加腦膜炎奈瑟菌引發(fā)的嚴(yán)重腦膜炎球菌感染風(fēng)險：

　　若未能及時發(fā)現(xiàn)并治療，此類感染可能迅速危及生命。當(dāng)出現(xiàn)發(fā)熱、流感樣癥狀、肌肉疼痛、頭痛、意識混亂、頸部或背部僵硬、嘔吐、皮疹，或?qū)�光敏感等情形時，請立即就醫(yī)。

　　· 在開始Bkemv治療前，患者必須至少提前2周完成或更新腦膜炎球菌疫苗的接種。

　　· 需要在開始使用Bkemv前至少2周接種某些疫苗，包括預(yù)防腦膜炎球菌的疫苗，除非延遲Bkemv治療的風(fēng)險高于嚴(yán)重感染的風(fēng)險。

　　· 若未完成腦膜炎球菌疫苗接種且必須立即開始Bkemv治療，則應(yīng)盡快補(bǔ)種所需疫苗，并可能需要同時接受抗生素治療。

　　· 即使之前接種過腦膜炎球菌疫苗，開始Bkemv治療前也可能需要額外接種。醫(yī)生將決定是否需要額外的腦膜炎球菌疫苗。

　　· 請注意，腦膜炎球菌疫苗并不能預(yù)防所有類型的腦膜炎球菌感染。如果出現(xiàn)上述任何嚴(yán)重感染的跡象，請立即聯(lián)系醫(yī)生或?qū)で缶o急醫(yī)療救助。

　　患者安全卡：

　　醫(yī)生將提供一張說明嚴(yán)重腦膜炎球菌感染風(fēng)險的患者安全卡。在治療期間及停藥后3個月內(nèi)，請隨身攜帶此卡。停藥后感染腦膜炎球菌的風(fēng)險可能會持續(xù)數(shù)月。向治療醫(yī)生出示此卡非常重要，以便他們能夠快速診斷和治療。

　　其他嚴(yán)重感染風(fēng)險：

　　包括由包膜細(xì)菌引起的感染，如肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和可能的淋病奈瑟菌。接受Bkemv治療的兒童應(yīng)接種肺炎鏈球菌和b型流感嗜血桿菌(Hib)疫苗。

　　淋病風(fēng)險：

　　部分患者可能面臨嚴(yán)重淋病感染的風(fēng)險。請與醫(yī)生討論淋病的預(yù)防、定期檢測和風(fēng)險信息。

　　真菌感染風(fēng)險：

　　服用Bkemv且免疫系統(tǒng)較弱或白細(xì)胞計數(shù)較低的患者，可能會發(fā)生某些真菌感染（如曲霉菌）。

　　輸注相關(guān)反應(yīng)：

　　在靜脈輸注期間或之后可能出現(xiàn)反應(yīng)，癥狀包括腰痛、腹痛、肌肉痙攣、血壓變化、疲倦、頭暈、發(fā)冷、四肢不適、味覺不佳或嗜睡等。若出現(xiàn)這些癥狀或其他可能意味著嚴(yán)重輸注反應(yīng)的情形，請立即停止Bkemv并告知醫(yī)生，特別是出現(xiàn)胸痛、臉部/舌頭/喉嚨腫脹、呼吸困難或感覺暈眩等癥狀時。

　　用藥前告知：

　　在開始Bkemv治療前，請告知醫(yī)生您的所有醫(yī)療狀況，包括對eculizumab、Bkemv或Soliris的過敏情況、是否患有腦膜炎球菌感染或未接種相關(guān)疫苗、最近的感染癥狀、懷孕或哺乳狀態(tài)等。

　　懷孕與哺乳：

　　目前尚不清楚Bkemv是否會對胎兒或母乳產(chǎn)生影響。若懷孕或哺乳，請務(wù)必告知醫(yī)生。懷孕期間患有PNH可能會導(dǎo)致母嬰并發(fā)癥，而治療PNH的益處可能超過潛在風(fēng)險。

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