歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）已建議批準納武單抗（Opdivo）聯合順鉑和吉西他濱用于不可切除或轉移性尿路上皮癌成年患者的一線治療。這一建議基于3期CheckMate-901試驗的結果，該試驗顯示納武單抗聯合化療組相比單獨化療組在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均取得了顯著改善。

　　CheckMate-901是一項國際性、開放標簽、隨機對照試驗，旨在評估納武單抗聯合化療在未經治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者中的療效和安全性。試驗結果表明，納武單抗聯合化療組的患者的中位OS為21.7個月，而單獨化療組為18.9個月。同時，聯合組的中位PFS也長于單獨化療組。

　　此外，該療法還顯示出了良好的安全性。雖然聯合組和對照組均有一定比例的患者出現了不良反應，但大多數反應為可管理和控制的。

　　值得注意的是，美國食品藥品監督管理局（FDA）已于2024年3月批準了納武單抗聯合順鉑和吉西他濱用于相同適應癥的治療。這一批準也是基于CheckMate-901試驗的結果。

　　因此，CHMP的建議和FDA的批準為不可切除或轉移性尿路上皮癌患者提供了新的治療選擇，有望改善這些患者的預后和生活質量。期待歐盟委員會在2024年6月做出的最終決定能夠為這一新療法在歐洲的上市鋪平道路。

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