利妥昔單抗的獲批與作用機制可以歸納為以下幾點：

　　一、利妥昔單抗的監管批準

　　利妥昔單抗最初于1997年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于非霍奇金淋巴瘤（NHL），1998年6月獲得歐盟批準。

　　隨后，該藥物陸續獲批用于治療多種疾病，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴細胞白血�。–LL）、類風濕性關節炎（RA）、肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）等。

　　2021年12月，FDA還批準了利妥昔單抗聯合化療用于治療某些晚期淋巴瘤的兒科患者。

　　利妥昔單抗HYCELA（含有透明質酸酶的皮下注射劑型）也于2017年獲得FDA批準，用于治療復發或難治性FL、未經治療的DLBCL以及CLL。

　　二、利妥昔單抗的作用機制

　　利妥昔單抗是一種單克隆抗體，專門針對前B細胞和成熟B細胞表面的CD20抗原。

　　當利妥昔單抗與CD20抗原結合時，它通過補體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞毒性觸發細胞裂解，從而達到治療目的。

　　在利妥昔單抗HYCELA中，添加了人類透明質酸酶。這種酶通過分解注射部位的透明質酸來增強皮下組織的滲透性，從而提高藥物的吸收率。透明質酸酶的作用是可逆的，滲透性會在24至48小時內恢復。

　　綜上所述，利妥昔單抗憑借其獨特的作用機制和廣泛的適應癥范圍，在血液腫瘤和自身免疫性疾病的治療中發揮了重要作用。

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