2021年5月21日，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準了埃萬妥單抗amivantamab單抗-vmjw（簡稱埃萬妥單抗amivantamab），這是一種針對表皮生長因子受體（EGFR）和間充質-上皮轉化受體的雙特異性抗體。該藥物被批準用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，特別是那些具有EGFR外顯子20插入突變，并且在鉑類化療期間或之后病情出現進展的患者。

　　研究結果顯示，埃萬妥單抗amivantamab單抗在臨床試驗中展現出了顯著的總體緩解率（ORR）和持久的緩解。具體來說，ORR達到了40%（95%置信區間[CI]：29-51%），而中位緩解持續時間更是長達11.1個月（95% CI：6.9-無法評估）。同時，Guardant360 CDx也被批準作為該適應癥的伴隨診斷，它能夠在血漿樣本中準確識別EGFR外顯子20插入突變。

　　在安全性方面，最顯著的發現是輸液相關反應的發生率較高，達到了66%。這一信息已經在產品標簽的“劑量和給藥方法”以及“警告和注意事項”部分進行了詳細說明。此外，其他常見的不良反應（發生在≥20%的患者中）包括皮疹、甲溝炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困難、惡心和嘔吐、疲勞、水腫、口腔炎、咳嗽和便秘等。

　　值得一提的是，埃萬妥單抗amivantamab單抗的批準標志著首個針對攜帶EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌患者的靶向治療藥物的問世。這一里程碑式的進展無疑為這類患者提供了新的治療選擇和希望。

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