新生血管性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）是美國成年人視力喪失的兩個最常見原因，需要每月進行一次眼部注射治療。

　　年齡相關性黃斑變性（AMD）會損害眼睛后部視網膜的黃斑區域，而這對于閱讀等活動所需的精確中央視力至關重要。

　　新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）是AMD的一種高級形式，如果不及時治療，由于黃斑內血管異常生長（也稱為脈絡膜新生血管），可能會導致視力迅速惡化。nAMD的癥狀包括視力模糊、難以從遠處看東西或完成詳細工作、視線中出現盲點、難以區分顏色和邊緣以及呈波浪狀的直線。

　　糖尿病性黃斑水腫（DME）是一種視網膜疾病，如果不及時治療，會導致視力喪失和生活質量下降。當視網膜受損的血管滲漏液體或血液進入黃斑時，就會發生黃斑水腫。糖尿病患病率的上升預計將增加患者DME的發病率。DME的癥狀包括復視、對比度喪失、飛蚊癥、視力模糊和視力喪失斑塊，這些癥狀可能表現為漂浮在眼前的微小黑點或線條。

　　視網膜靜脈阻塞是視網膜血管問題引起的視力障礙的第二個最常見原因。血管生成素2（Ang-2）水平升高是RVO的特征，普遍認為Ang-2表達升高會推動病情進展。RVO通常表現為受累眼睛由于靜脈阻塞而突然無痛性視力喪失，從而阻礙了受影響視網膜內的正常血液循環。因此，它會導致缺血、出血、液體滲漏和以視網膜腫脹為特征的黃斑水腫。

　　FDA批準Vabysmo治療nAMD和DME是基于四項全球、隨機、多中心、雙盲、主動對照對照、III期、為期兩年的臨床研究（名為TENAYA、LUCERNE、YOSEMITE和RHINE）的積極結果。

　　TENAYA和LUCERNE在1,329名新診斷的nAMD患者（之前未接受過任何治療）中評估了Vabysmo的安全性和有效性，而YOSEMITE和RHINE在1,891名患有DME的糖尿病患者中評估了該藥物的安全性和有效性。

　　Vabysmo和阿柏西普的安全性和有效性在相同設計的TENAYA和LUCERNE試驗以及YOSEMITE和RHINE試驗中進行了比較。

　　TENAYA和LUCERNE試驗的主要終點是第40、44和48周時最佳矯正視力（BCVA）評分相對于基線的平均變化，這是患者可以獲得的最佳遠視力，包括戴眼鏡矯正。

　　第48、52和56周的平均BCVA評分是YOSEMITE和RHINE試驗的主要終點。

　　在TENAYA和LUCERNE試驗中，接受Vabysmo治療的患者相對于基線的平均視力改善分別為+5.8和+6.6個字母，而一年后接受阿柏西普治療的患者分別為+5.1和+6.6個字母。

　　TENAYA和LUCERNE試驗期間患者報告的最常見不良反應是結膜出血、玻璃體漂浮物、視網膜色素上皮撕裂、眼壓升高和眼痛。

　　在YOSEMITE中，一年時Vabysmo治療延長組和兩個月組的平均視力較基線改善分別為+11.6和+10.7個字母，而阿柏西普組則為+10.9個字母。

　　在RHINE試驗中，一年時Vabysmo治療延長組和兩個月組的平均視力相對于基線的改善分別為+10.8和+11.8個字母，而阿柏西普組的平均視力改善為+10.3個字母。

　　YOSEMITE和RHINE試驗中患者報告的最常見不良反應包括結膜出血、玻璃體漂浮物和眼壓升高。

　　所有四項研究均以長達四個月的間隔持續服用Vabysmo達到了主要終點，并且與前12個月內每兩個月服用阿柏西普相比，視力得到了非劣勢的改善。

　　Vabysmo總體耐受性良好，所有研究中的患者均具有良好的獲益風險狀況。

　　Vabysmo的其他臨床研究

　　全球III期BALATON和COMINO臨床研究的積極成果表明，每月服用Vabysmo可以使分支和中央RVO患者的視力得到早期和持續的增強。

　　與阿柏西普相比，結果達到了24周時視力提高的主要終點。此外，數據表明Vabysmo能夠迅速有效地減少視網膜積液。

　　在BALATON和COMINO中，Vabysmo表現出總體良好的耐受性，其安全性與早期試驗一致。觀察到的最常見的不良反應是結膜出血。

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