2024年3月6日，美國食品和藥物管理局批準nivolumab納武單抗（Opdivo）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成年患者。

　　CHECKMATE-901(NCT03036098)是一項隨機、開放標簽試驗，招募了608名既往未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者，對療效進行了評估�；颊弑浑S機(1:1)接受納武單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療（最多6個周期），然后單獨接受納武單抗治療長達兩年，或接受順鉑和吉西他濱治療（最多6個周期）。在雙臂中，停用順鉑的患者被允許接受卡鉑。根據(jù)腫瘤PD-L1表達和肝轉(zhuǎn)移的存在對隨機分組進行分層。

　　主要療效結(jié)果指標是總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，通過采用RECISTv1.1的盲法獨立中央審查進行評估。

　　與單獨使用順鉑和吉西他濱相比，納武單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱以及隨后的納武單抗在OS和PFS方面均具有統(tǒng)計學意義的顯著益處。接受納武單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療的患者的中位OS為21.7個月（95%CI：18.6，26.4），而單獨接受順鉑和吉西他濱治療的患者的中位OS為18.9個月（95%CI：14.7，22.4）（風險比[HR]0.78[95%CI：0.63，0.96]；兩側(cè)p值0.0171）。中位PFS分別為7.9個月（95%CI：7.6，9.5）和7.6個月（95%CI：6.0，7.8）（HR0.72[95%CI：0.59，0.88]；兩側(cè)p值0.0012）。

　　接受納武單抗聯(lián)合鉑類雙藥化療的患者最常見的不良反應(yīng)（≥15%）是惡心、疲勞、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、嘔吐、周圍神經(jīng)病變、尿路感染、腹瀉、水腫、甲狀腺功能減退和瘙癢癥。

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