在EV-302研究中，接受局部晚期或轉移性一線治療的患者中，恩諾單抗Padcev（enfortumab vedotin）和派姆單抗組的疾病進展或死亡風險比標準鉑類化療組的風險低55％尿路上皮癌。使用enfortumab vedotin和派姆單抗治療也比化療降低了53％的死亡風險。

　　使用enfortumab vedotin和派姆單抗獲得總體緩解的患者百分比也顯著高于化療組。enfortumabvedotin和派姆單抗組中的大多數緩解持續到12個月和18個月時。在所有預先指定的亞組中都可以看到功效益處。

　　Enfortumab vedotin（一種針對nectin-4的抗體藥物偶聯物）和派姆單抗（一種PD1抑制劑）均與既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的生存獲益相關。在臨床前研究中，enfortumab vedotin和PD1抑制劑的組合顯示出增強的抗腫瘤活性和持久的抗腫瘤免疫力。

　　根據一項Ib/II期研究的結果，該研究中的組合產生了高反應率和持久反應，enfortumab vedotin與派姆單抗組合在美國獲得加速批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者不適合接受含順鉑化療的人。

　　EV-302是一項III期、全球、開放標簽、隨機研究，比較enfortumab vedotin和派姆單抗與鉑類化療在既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的療效和安全性。患者以1:1的比例隨機分配接受為期3周的enfortumab vedotin和派姆單抗或吉西他濱和順鉑或卡鉑周期。主要終點是通過盲法獨立中心審查和OS評估的無進展生存期（PFS）。

　　共有886名患者接受了隨機分組，其中442名患者被分配到enfortumab vedotin和派姆單抗組，444名患者被分配到化療組。截至2023年8月8日，中位生存隨訪時間為17.2個月。enfortumab vedotin和派姆單抗組的PFS比化療組更長，中位時間為12.5個月vs6.3個月（疾病進展或死亡的風險比[HR]0.45，95％置信區間[CI]0.38至0.54；p＜0.001），中位OS為31.5個月vs16.1個月（死亡HR0.47，95％CI0.38至0.58；p＜0.001）。

　　使用enfortumab vedotin和派姆單抗獲得完全緩解的患者百分比高于化療觀察到的百分比，也高于之前報告的結果。在所有預先指定的亞組中都可以看到療效獲益，例如根據是否存在肝轉移、順鉑資格狀態和PD-L1表達狀態定義的亞組。

　　患者報告的結果（疼痛進展時間）的延遲在兩組之間沒有顯著差異。需要更詳細的患者報告分析來了解這些研究結果對患者的影響。截至數據截止時，enfortumab vedotin和派姆單抗組中有31.7％的患者接受了后續抗癌治療，其中大多數患者接受了鉑類化療作為二線治療，其中32.6％的患者接受了后續抗癌治療。繼續接受研究治療。

　　enfortumab vedotin和派姆單抗組的中位周期數為12個（范圍為1至46個），化療組為6個周期（范圍為1至6個）。enfortumab vedotin和派姆單抗組中55.9％的患者以及化療組中69.5％的患者發生了3級或以上的治療相關不良事件。

　　此前與enfortumab vedotin相關的最常見的3級或以上特別關注的不良事件是皮膚反應、周圍神經病變和高血糖。先前與派姆單抗相關的最常見的3級或以上特別關注的不良事件包括嚴重皮膚反應、肺炎和肝炎。

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