2023年12月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）與派姆單抗（Keytruda）聯(lián)合用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

　　EV-302/KN-A39（NCT04223856）是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，納入了886名患有l(wèi)a/mUC且既往未接受過(guò)晚期疾病全身治療的患者，對(duì)療效進(jìn)行了評(píng)估。患者按照1:1的比例隨機(jī)分配接受enfortumab vedotin-ejfv聯(lián)合派姆單抗或鉑類化療（吉西他濱聯(lián)合順鉑或卡鉑）。隨機(jī)分組根據(jù)順鉑資格、PD-L1表達(dá)和肝轉(zhuǎn)移的存在進(jìn)行分層。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是通過(guò)盲法獨(dú)立中央審查評(píng)估的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　與鉑類化療相比，enfortumab vedotin-ejfv聯(lián)合派姆單抗在OS和PFS方面均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。接受enfortumab vedotin-ejfv聯(lián)合派姆單抗治療的患者的中位OS為31.5個(gè)月，接受鉑類化療的患者為16.1個(gè)月。接受enfortumab vedotin-ejfv聯(lián)合派姆單抗治療的患者的中位PFS為12.5個(gè)月，接受鉑類化療的患者為6.3個(gè)月。

　　在接受enfortumab vedotin-ejfv聯(lián)合派姆單抗治療的患者中，最常見（≥20％）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室異常）為天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、肌酐升高、皮疹、血糖升高、周圍神經(jīng)病變、脂肪酶升高、淋巴細(xì)胞減少、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、血紅蛋白減少、疲勞、鈉減少、磷酸鹽減少、白蛋白減少、瘙癢、腹瀉、脫發(fā)、體重減輕、食欲下降、尿酸增加、中性粒細(xì)胞減少、鉀減少、干眼、惡心、便秘、鉀增加、味覺障礙、尿路感染和血小板減少。

　　與派姆單抗聯(lián)合使用時(shí)，enfortumab vedotin-ejfv的推薦劑量為1.25mg/kg（對(duì)于體重≥100kg的患者，最大劑量為125mg），在21天周期的第1天和第8天靜脈輸注，持續(xù)30分鐘，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

　　與enfortumab vedotin-ejfv聯(lián)合使用時(shí)，派姆單抗的推薦劑量為每3周靜脈輸注200mg，或每6周400mg，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或治療兩年。

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