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Eohilia(布地奈德口服混懸液)獲FDA批準作為首個治療嗜酸性粒細胞性食管炎的口服療法!

时间:2024-02-18     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  Eohilia(布地奈德口服混懸液)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,成為美國第一個也是唯一一個治療嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)的口服療法。

  監管機構的決定意味著皮質類固醇可以用于11歲及以上EoE患者的為期12周的治療。

  EoE是一種免疫介導的慢性炎癥性疾病,會導致一系列癥狀,包括吞咽困難、嘔吐和疼痛。如果不及時治療,EoE炎癥會惡化并使食道變窄,導致食物卡住。對于患有EoE的人來說,坐下來吃飯可能會導致吞咽疼痛和困難、胸痛和窒息感。

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  這項批準得到了兩項為期12周的研究的支持,其中EoE患者至少接受一劑Eohilia2mg每天兩次或每天兩次口服安慰劑。

  在研究一中,與安慰劑組相比,接受Eohilia治療的患者明顯有更多的患者獲得組織學緩解,該研究評估了11至56歲的患者,分別為53.1%和1%。

  在納入11至42歲患者的研究二中,Eohilia治療組中有38%的患者實現了組織學緩解,而安慰劑組中這一比例為2.4%。

  此外,在每項研究的最后兩周,根據患者報告的吞咽困難癥狀問卷調查結果,與安慰劑相比,更多接受Eohilia治療的患者沒有出現吞咽困難或僅出現“好轉或自行消失”的吞咽困難。

  FDA對Eohilia的決定是在監管機構批準注射Dupixent(dupilumab)用于治療年齡1至11歲、體重至少15公斤的EoE患者不到一個月后做出的。這種全人源單克隆抗體此前已在美國獲得批準,用于治療12歲及以上、體重至少40公斤的患者。

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