歐洲藥品管理局（EMA）已接受linvoseltamab的營銷授權申請（MAA），用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成年患者。

　　該適應癥包括經過3種或更多種先前治療后疾病進展的患者。Linvoseltamab是一種正在研究的雙特異性抗體，旨在利用表達CD3的T細胞橋接多發性骨髓瘤細胞上表達的B細胞成熟抗原（BCMA），從而產生T細胞激活和癌細胞死亡。

　　MAA在該適應癥中的支持數據來自1/2期LINKER-MM1試驗（NCT03761108），該試驗評估Linvoseltamab治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的效果。根據之前公布的數據，根據獨立審查委員會（IRC）的評估，中位隨訪11個月后，200mg劑量的Linvoseltamab在117名可評估患者中產生了71％的客觀緩解率（ORR）。此外，46％的患者達到完全緩解（CR）或更好。治療至少24周后，部分緩解（VGPR）或更好的患者從每2周給藥一次改為每4周給藥一次。

　　200mg劑量水平的任何級別和3級或以上不良反應分別影響100％和85％的患者。46％的患者出現細胞因子釋放綜合征（CRS），其中大部分為1級毒性（35％）。據報道，8％的患者出現任何級別的判定免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），其中3名患者出現3級毒性。

　　研究人員表示，73％的患者存在任何級別的感染，其中34％的患者出現3/4級的感染。此外，12％的患者在治療期間或接受最終劑量后30天內因治療中出現的不良反應死亡；調查人員將9％的死亡歸因于感染。

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