結果顯示，41.3%接受FILSUVEZ(樺木三萜/birch triterpenes)治療的患者在45天內首次完全閉合目標傷口，而接受安慰劑凝膠治療的患者為28.9%。

大皰性表皮松解癥是一組罕見的遺傳疾病，其特征是輕微損傷后皮膚起泡。Filsuvez是一種無菌植物藥物，含有兩種樺樹皮的干燥提取物。雖然Filsuvez在治療與大皰性表皮松解癥相關的傷口中的確切作用機制尚不清楚，但已證明樺樹皮具有抗炎、抗微生物和傷口愈合的特性。

該批準基于隨機、雙盲、安慰劑對照3期EASE研究的數據(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03068780)，該研究評估了Filsuvez在成人和6個月及以上患有JEB和DEB的兒童患者中的療效和安全性。研究參與者被隨機分配接受Filsuvez (n=109)或安慰劑(n=114 ),并被指示在90天內每次換藥(每1至4天)時在所有受影響的區域涂抹約1毫米(0.04英寸)的藥物。

在隨機分組時，研究者選擇了1處傷口作為評估主要療效終點的目標傷口。目標傷口定義為10至50厘米的部分厚度傷口2在篩選前的21天至9個月內。主要終點是在研究的90天雙盲期的第45天，根據研究者的臨床評估，目標傷口首次完全閉合的患者比例。

研究結果顯示，41.3%接受Filsuvez治療的患者在45天內首次完全閉合目標傷口，而接受安慰劑凝膠治療的患者為28.9%。此外，根據EB亞型，與安慰劑組相比，接受Filsuvez治療的患者在45天內首次完全閉合目標傷口的比例分別為:

隱性DEB (n=175): 44% vs 26.2%

顯性DEB (n=20): 50% vs 50%

JEB (n=26): 18.2% vs 26.7%

結果還顯示，接受Filsuvez治療的患者中有50.5%在90天內實現了目標傷口的首次完全閉合，相比之下，接受安慰劑的患者中只有43.9%實現了目標傷口的首次完全閉合。最常見的不良反應是應用部位反應。

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