Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa注射劑)是第一個由美國食品藥品監督管理局(FDA)和中國國家醫藥產品管理局(NMPA)批準用于治療CIN的非聚乙二醇化粒細胞集落刺激因子表明可降低接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的成人非髓系惡性腫瘤患者的感染發生率(表現為發熱性中性粒細胞減少癥),該患者伴有臨床顯著的發熱性中性粒細胞減少癥發生率。

美國食品藥品監督管理局(FDA)于2023年11月16日批準了Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa)表明可降低接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非髓系惡性腫瘤成年患者的感染發生率(表現為發熱性中性粒細胞減少癥),該藥物與發熱性中性粒細胞減少癥的臨床顯著發生率相關。該批準基于在美國和歐洲完成的兩項關鍵3期研究GC-627-04 [NCT02872103]和GC-627-05 [NCT03252431]的結果。Ryzneuta是一種新型長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF),能夠刺激中性粒細胞前體細胞的增殖、分化和釋放。有助于增強癌癥患者的免疫功能，預防化療引起的中性粒細胞減少的副作用。

Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa)表明可降低接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非髓系惡性腫瘤成年患者的感染發生率(表現為發熱性中性粒細胞減少癥),該藥物與發熱性中性粒細胞減少癥的臨床顯著發生率相關。該批準基于在美國和歐洲完成的兩項關鍵3期研究GC-627-04 [NCT02872103]和GC-627-05 [NCT03252431]的結果。Ryzneuta是一種新型長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF),能夠刺激中性粒細胞前體細胞的增殖、分化和釋放。有助于增強癌癥患者的免疫功能，預防化療引起的中性粒細胞減少的副作用。

研究GC-627-05是一項比較Ryzneuta的療效和安全性的多中心、隨機、多劑量、活性對照研究還有紐拉斯塔(Pegfilgrastim)。該試驗符合其主要和次要終點，即有效性和安全性。

中性粒細胞減少癥是化療的一種常見副作用，其特征是由于使用化療和其他類型的抗癌藥物而導致中性粒細胞(一種具有抗感染功能的白細胞)水平持續低下，這增加了癌癥患者在化療期間發生感染和發熱等不良反應的風險。Ryzneuta是一種不含聚乙二醇或吐溫-80的新型二聚G-CSF長效融合蛋白。由于其獨特的分子結構，Ryzneuta可能具有更強的G-CSF受體激活特性，并避免了由PEG或吐溫-80引起的潛在問題(如過敏反應)。

Ryzneuta在中國倉鼠卵巢(CHO)細胞中表達。Ryzneuta以同二聚體形式存在，兩個G-CSF-Fc分子通過分子的Fc部分之間形成的二硫鍵共價連接。通過與其受體G-CSF受體Ryzneuta的特異性結合刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能。Ryzneuta通過增加中性粒細胞的產生，防止可能危及治療結果的潛在化療劑量減少和延遲，增強免疫系統抵抗感染的能力。

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