美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Truqap (capivasertib)與化療藥物氟維司群聯(lián)合用于治療患有HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的成人，這些患者患有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變，并且在完成輔助治療的一年內(nèi)或在完成轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)的情況下在至少一種基于內(nèi)分泌的方案中取得進(jìn)展。

乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。HR陽(yáng)性乳腺癌(表達(dá)雌激素或孕激素受體，或兩者兼有)是最常見(jiàn)的亞型，根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所，超過(guò)65%的腫瘤被認(rèn)為是HR陽(yáng)性和HER2低或HER2陰性。總體而言，PIK3CA、AKT1的突變和PTEN的改變頻繁發(fā)生，影響了高達(dá)50%的晚期HR陽(yáng)性乳腺癌患者。在這種情況下，內(nèi)分泌療法被廣泛使用，但許多患者對(duì)一線細(xì)胞周期蛋白依賴激酶(CDK) 4/6抑制劑和雌激素受體靶向療法產(chǎn)生耐藥性，這強(qiáng)調(diào)了對(duì)額外內(nèi)分泌療法的需求。該批準(zhǔn)意味著內(nèi)分泌治療取得進(jìn)展或在完成輔助治療后一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者現(xiàn)在有了一種新的治療選擇。

TRUQAP是一種激酶抑制劑，與氟維司汀聯(lián)合用于激素受體(HR)陽(yáng)性成人患者的治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陰性，局部晚期或有一個(gè)或多個(gè)PIK3CA/AKT1/ pten改變的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，在至少一種進(jìn)展后通過(guò)fda批準(zhǔn)的測(cè)試檢測(cè)出來(lái)，以內(nèi)分泌為基礎(chǔ)的治療方案在轉(zhuǎn)移環(huán)境或復(fù)發(fā)，完成輔助治療12個(gè)月。

Truqap是一種一流的癌癥驅(qū)動(dòng)蛋白AKT(也稱為PKB)的口服靶向抑制劑。AKT是一種在PI3K/AKT腫瘤細(xì)胞存活途徑中起關(guān)鍵作用的酶，該途徑的失調(diào)導(dǎo)致腫瘤對(duì)許多重要的抗癌藥物產(chǎn)生耐藥性。用于治療乳腺癌HR陽(yáng)性或HER2陰性并具有異常的PIK3CA、AKT1或PTEN基因。通常，身體可以攻擊癌細(xì)胞，但當(dāng)你有一個(gè)異常的PIK3CA、AKT1或PTEN基因時(shí)，這些基因會(huì)使癌細(xì)胞能夠生長(zhǎng)和存活。Truqap是一種激酶抑制劑，通過(guò)阻斷有助于癌細(xì)胞存活和生長(zhǎng)的途徑來(lái)發(fā)揮作用，從而減少癌癥的生長(zhǎng)。

Truqap與氟維司群一起使用與單獨(dú)使用氟維司群的患者相比，癌癥進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了50%。Truqap聯(lián)合氟維司群組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月，而F氟維司群組為3.1個(gè)月。這些結(jié)果來(lái)自在具有PI3K/AKT途徑改變的腫瘤患者中進(jìn)行的CAPItello-291 III期試驗(yàn)。

在Truqap安慰劑對(duì)照關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的708名患者中，289名患者患有PIK3CA/AKT1/PTEN改變的腫瘤。患者被隨機(jī)分配接受研究藥物和氟維司群或安慰劑和氟維司群。主要目標(biāo)是測(cè)量無(wú)進(jìn)展生存期，即從研究中隨機(jī)分組到疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間。結(jié)果顯示，在整個(gè)研究人群中，以及在阿斯利康藥物治療的基因改變患者中，無(wú)進(jìn)展生存期存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

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