Truqap(capivasertib)已在美國獲得批準，用于治療激素受體(HR)陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。該批準專門針對具有一種或多種生物標志物改變(PIK3CA、AKT1或PTEN)的成年患者。這些患者必須經歷過至少一種基于內分泌的治療方案的進展，或者在完成輔助治療后12個月內復發。

乳腺癌是最常見的癌癥，也是全球癌癥相關死亡的主要原因之一。2HR陽性乳腺癌(表達雌激素或孕激素受體，或兩者兼有)是最常見的亞型，超過65%的腫瘤被認為是HR陽性和HER2低或HER2陰性。3總的來說，基因突變PIK3CA和AKT1和改變PTEN經常發生，影響高達50%的晚期HR陽性乳腺癌患者。4-6在這種情況下，內分泌療法被廣泛使用，但許多患者對一線細胞周期蛋白依賴激酶(CDK) 4/6抑制劑和雌激素受體靶向療法產生耐藥性，這強調了對額外內分泌療法的需求。

Truqap是所有三種AKT亞型(AKT1/2/3)的第一種有效的三磷酸腺苷(ATP)競爭性抑制劑。TRUQAP 400mg每天給藥兩次，按照間歇給藥方案，四天給藥，三天停藥。這是在早期試驗中根據耐受性和目標抑制程度選擇的。

氟維司群是一種內分泌療法，適用于治療絕經后婦女中雌激素受體陽性、局部晚期或轉移性乳腺癌，這些婦女以前未接受內分泌療法治療，或在輔助抗雌激素療法中或之后出現疾病復發，或在抗雌激素療法中出現疾病進展。

美國食品藥品監督管理局(FDA)在審查了今年發表在《新英格蘭醫學雜志》上的CAPItello-291 III期試驗結果后，批準了這一批準。在該試驗中，Truqap和Faslodex(氟維司群)的組合證明，與單獨使用Faslodex相比，疾病進展或死亡的風險降低了50%。這種顯著的結果是在腫瘤患者中觀察到的，這些患者表現出PI3K/AKT途徑生物標志物的改變。Truqap加Faslodex的安全性與之前評估該組合的試驗一致。

這一批準標志著美國受這種特殊類型乳腺癌影響的患者的一個重要里程碑。Truqap與Faslodex聯合使用的監管申請目前也正在中國、歐盟、日本和其他幾個國家接受審查。

為了確定卡比塞替布和氟維司群的治療資格，乳腺癌患者必須進行伴隨診斷試驗以確定PIK3CA、AKT1或PTEN的改變。FDA還批準了FoundationOne CDx檢測作為用于此目的的輔助診斷設備。

晚期HR陽性乳腺癌患者通常會經歷廣泛使用的一線內分泌療法的腫瘤進展或耐藥性，因此迫切需要擴展這些方法的有效性。Truqap和氟維司群的聯合用藥是一種首創的聯合用藥，為這種情況下多達一半的具有這些特定生物標志物的患者提供了一種急需的新治療選擇，具有延遲疾病進展的潛力，并為他們的疾病提供了更多的控制時間。

在CAPItello-291試驗中，TRUQAP加氟維司群的安全性與之前評估該組合的試驗中觀察到的安全性相似。在批準的同時，FDA還批準了一項伴隨診斷試驗來檢測相關的改變(PIK3CA, AKT1和PTEN).

“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除。】