2023年11月8日，食品藥品監督管理局批準FRUZAQLA（fruquintinib，Takeda Pharmaceuticals，Inc .)用于患有轉移性結直腸癌(mCRC)的成年患者，這些患者先前接受了基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療、抗VEGF治療以及(如果RAS野生型且醫學上合適)抗EGFR治療。

在FRESCO-2(NCT04322539)和FRESCO(NCT02314819)中評估了療效。FRESCO-2 (NCT04322539)是一項國際性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了691名患有mCRC的患者，這些患者在之前的基于氟嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康的化療、抗VEGF生物治療、抗EGFR生物治療(如果是RAS野生型)以及三氟尿苷/替吡拉西或瑞格拉非尼中的至少一種治療期間或之后出現疾病進展。FRESCO是一項在中國進行的多中心安慰劑對照試驗，評估了416例轉移性結直腸癌患者，這些患者在之前的氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療期間或之后出現疾病進展。

在這兩項試驗中，患者被隨機分配(2:1)接受FRUZAQLA 5 mg口服(每日一次)或安慰劑(每個28天周期的前21天)以及最佳支持治療�；颊呓邮苤委煟�直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。

總生存期(OS)是兩項試驗的主要療效結果。在FRESCO-2中，FRUZAQLA治療組的中位OS為7.4個月(95% CI: 6.7，8.2)，安慰劑組為4.8個月(95% CI: 4.0，5.8)(HR 0.66[95% CI:0.55，0.80] p值< 0.001)。在FRESCO，各個治療組的中位OS分別為9.3個月(95% CI: 8.2，10.5)和6.6個月(95% CI: 5.9，8.1)(HR 0.65[95% CI:0.51，0.83] p值< 0.001)。

FRUZAQLA(fruquintinib)的批準是在2項3期試驗FRESCO和FRESCO-2之后，該試驗研究了FRUZAQLA加最佳支持治療與安慰劑加最佳支持治療在既往接受mCRC治療的患者中的療效。兩項試驗都達到了主要和關鍵次要療效終點，734名接受FRUZAQLA治療的患者顯示出一致的益處。此外，安全性在所有試驗中都是一致的。

對于mCRC患者來說，迫切需要新的治療方法，他們的選擇有限，并且繼續面臨不良的結果。FRUZAQLA(fruquintinib)是十多年來第一個在美國批準用于患者的新型非化療治療方案，無論其生物標志物狀態如何。長期以來，醫生和患者在選擇mCRC療法時選擇有限。FRUZAQLA有可能為患者提供顯著的生存益處，而不會對他們的生活質量產生負面影響。

FRUZAQLA治療后報告的最常見不良事件(AE)為高血壓、手足皮膚反應(例如，掌-跖紅細胞感覺異常)、蛋白尿、發音困難、腹痛、腹瀉和乏力。此外，在911名接受FRUZAQLA治療的mCRC患者中，報告了高血壓、出血事件、感染(如上呼吸道、泌尿道和肺炎)、胃腸穿孔、肝毒性、后部可逆性腦病綜合征和胚胎-胎兒毒性的發生。

對于美國轉移性結直腸癌患者來說，這是一個里程碑式的時刻，他們將很快擁有一種急需的新治療方案，既能提高生存率，又不會對他們的生活質量產生負面影響

“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除�！�