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歐盟批準Luspatercept治療非輸血依賴型β地中海貧血患者的貧血!

时间:2023-03-08     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  歐盟委員會已授予luspatercept-aamt(Rebrozyl)的完整上市許可,用于治療與非輸血依賴性(NTD)β-地中海貧血相關的貧血成年患者。

  該批準基于2期BEYOND試驗(NCT03342404)的結果,該試驗表明接受luspatercept治療的患者中有77.1%(n=74/96)的平均血紅蛋白(Hb)比基線增加了1.0g/dL或更高,在從第13周到第24周的連續12周時間間隔內,在沒有紅細胞(RBC)輸注的情況下與接受安慰劑治療的0%患者(n=0/49)相比,滿足試驗的主要終點。

  此前,在2019年11月,FDA批準了luspatercept用于治療需要定期輸注紅細胞的成年β-地中海貧血患者的貧血。2020年4月,該藥物在美國也獲得了批準,用于治療紅細胞生成刺激劑無效且需要2個或更多紅細胞單位超過8周的貧血,這些患者患有極低至中度風險的骨髓增生異常綜合征伴環鐵粒幼細胞或伴有環狀鐵粒幼細胞和血小板增多癥的骨髓增生異常/骨髓增生性腫瘤。

  BEYOND研究評估了luspatercept與安慰劑在成年NTDβ-地中海貧血患者中的安全性和有效性。

  患者按2:1隨機分配接受luspatercept,起始劑量為1.0mg/kg,每3周一次可增加至1.25mg/kg,或每3周皮下注射安慰劑。患者有資格接受最佳支持治療,包括紅細胞輸注和鐵螯合劑。

  關鍵的次要終點包括在第1周至第24周內未輸血的患者比例、從基線到第13周至第24周Hb平均增加1.5g/dL或更高的患者比例,以及非輸血依賴性的平均變化β-地中海貧血患者報告的結果疲勞和虛弱(NTDT-PROT/W)域評分。

  其他數據顯示,在第37周至第48周期間,在沒有輸血的情況下,接受luspatercept治療的患者中有49.0%的平均Hb增加了1.5g/dL或更高,而安慰劑組沒有患者(P<.0001)。此外,luspatercept組中有89.6%的患者在第1至24周時保持不輸血,而安慰劑組中這一比例為67.3%(P=.0013)。

  NTDT-PRO數據顯示,還觀察到有關疲倦和虛弱的生活質量結果與Hb升高相關。

  關于安全性,接受luspatercept治療的患者中有11.5%發生了嚴重的不良反應。在luspatercept組中至少10%的患者報告的最常見不良事件包括骨痛、頭痛、關節痛、背痛、高血壓前期、高血壓、咳嗽、腹瀉、流感樣疾病、乏力、流感、失眠和惡心。

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