SAKK08/16是第一項(xiàng)證明達(dá)洛魯胺（darolutamide）在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）中有效性和安全性的研究。

　　SAKK08/16是一項(xiàng)隨機(jī)II期研究，其中接受過ARPI治療且隨后在紫杉烷類藥物治療后疾病未進(jìn)展的mCRPC患者被隨機(jī)分配到達(dá)洛魯胺600mg每天兩次或安慰劑每天兩次。主要終點(diǎn)是12周時(shí)的rPFS。次要終點(diǎn)是rPFS、EFS、OS、PSA50％反應(yīng)率和不良事件。總體而言，26個(gè)中心招募了92名患者。93％的患者之前使用的紫杉醇是多西他賽，7％的患者使用卡巴他賽。之前的ARPI是60％的阿比特龍，31％的恩雜魯胺，9％的患者兩者都是。

　　達(dá)洛魯胺顯著改善了12周時(shí)的rPFS（64.7％對(duì)52.2％；p=0.127）。達(dá)洛魯胺組的中位rPFS為5.5個(gè)月，安慰劑組為4.5個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.54；95％置信區(qū)間[CI]0.32至0.91；p=0.017），中位EFS為5.4個(gè)月和2.9個(gè)月（HR0.46；95％CI）0.29至0.73；p=0.001）。PSA50％的反應(yīng)率得到改善（22％對(duì)4％；p=0.014）。達(dá)洛魯胺的中位OS為24個(gè)月，而安慰劑為21.3個(gè)月（HR0.62；95％CI0.3至1.26；p=0.181）。兩組與治療相關(guān)的不良事件相似。

　　研究人員表示，SAKK08/16達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明在之前的紫杉烷化療和至少一種ARPI后，使用darolutamide進(jìn)行維持治療導(dǎo)致具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義但臨床上適度的rPFS延長(zhǎng)，具有良好的耐受性。維持darolutamide的中位OS似乎很有希望。如果這些發(fā)現(xiàn)在更大規(guī)模的試驗(yàn)中得到證實(shí)，維持治療可能成為管理mCRPC患者的一種新策略，尤其是那些對(duì)既往ARPI反應(yīng)良好的患者。

　　達(dá)洛魯胺（darolutamide）在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌中的有效性研究？

　　SAKK08/16是第一項(xiàng)證明達(dá)洛魯胺（darolutamide）在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）中有效性和安全性的研究。

　　SAKK08/16是一項(xiàng)隨機(jī)II期研究，其中接受過ARPI治療且隨后在紫杉烷類藥物治療后疾病未進(jìn)展的mCRPC患者被隨機(jī)分配到達(dá)洛魯胺600mg每天兩次或安慰劑每天兩次。主要終點(diǎn)是12周時(shí)的rPFS。次要終點(diǎn)是rPFS、EFS、OS、PSA50％反應(yīng)率和不良事件。總體而言，26個(gè)中心招募了92名患者。93％的患者之前使用的紫杉醇是多西他賽，7％的患者使用卡巴他賽。之前的ARPI是60％的阿比特龍，31％的恩雜魯胺，9％的患者兩者都是。

　　達(dá)洛魯胺顯著改善了12周時(shí)的rPFS（64.7％對(duì)52.2％；p=0.127）。達(dá)洛魯胺組的中位rPFS為5.5個(gè)月，安慰劑組為4.5個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.54；95％置信區(qū)間[CI]0.32至0.91；p=0.017），中位EFS為5.4個(gè)月和2.9個(gè)月（HR0.46；95％CI）0.29至0.73；p=0.001）。PSA50％的反應(yīng)率得到改善（22％對(duì)4％；p=0.014）。達(dá)洛魯胺的中位OS為24個(gè)月，而安慰劑為21.3個(gè)月（HR0.62；95％CI0.3至1.26；p=0.181）。兩組與治療相關(guān)的不良事件相似。

　　研究人員表示，SAKK08/16達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明在之前的紫杉烷化療和至少一種ARPI后，使用darolutamide進(jìn)行維持治療導(dǎo)致具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義但臨床上適度的rPFS延長(zhǎng)，具有良好的耐受性。維持darolutamide的中位OS似乎很有希望。如果這些發(fā)現(xiàn)在更大規(guī)模的試驗(yàn)中得到證實(shí)，維持治療可能成為管理mCRPC患者的一種新策略，尤其是那些對(duì)既往ARPI反應(yīng)良好的患者。

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