非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是前列腺癌進展中的一個重要階段，患者體內睪酮水平雖已降至去勢水平，但疾病仍持續進展，且未出現影像學可見的遠處轉移。達羅他胺（Darolutamide）作為一種新型雄激素受體抑制劑（ARi），在nmCRPC的治療中展現出顯著的生存獲益。

　　達羅他胺的藥理機制

　　達羅他胺是一種結構獨特的雄激素受體拮抗劑，通過與雄激素受體（AR）結合，阻斷雄激素信號傳導，從而抑制前列腺癌細胞的生長和增殖。其分子結構使得其與AR的親和力更強，活性更高，同時血腦屏障通透性低，減少了對神經系統的不良影響。

　　臨床試驗數據

　　達羅他胺在nmCRPC治療中的生存獲益主要基于III期ARAMIS研究。該研究是一項全球性、多中心、雙盲、隨機的III期試驗，納入了1509名PSADT（前列腺特異性抗原倍增時間）≤10個月的nmCRPC患者。患者被隨機分為兩組，分別接受達羅他胺（600mg，口服，每日兩次）聯合雄激素剝奪治療（ADT）或安慰劑聯合ADT。

　　主要研究結果如下：

　　無轉移生存期（MFS）：

　　達羅他胺組的中位MFS為40.4個月，而安慰劑組僅為18.4個月（HR=0.41，95%CI 0.34-0.50，p<0.0001）。

　　總生存期（OS）：

　　在數據揭盲時，所有仍在接受安慰劑治療的患者都交叉至接受達羅他胺治療。最終分析顯示，達羅他胺組的3年OS率為83%（95%CI 80-86%），而安慰劑組為77%（72-81%）（HR=0.69，95%CI 0.53-0.88，p=0.003）。

　　其他次要終點：

　　達羅他胺組在至疼痛進展時間、至首次啟動細胞毒性化療藥物時間以及至出現有癥狀骨相關事件的時間等方面均顯著優于安慰劑組。

　　生存獲益分析

　　達羅他胺在nmCRPC治療中的生存獲益主要體現在以下幾個方面：

　　顯著延長無轉移生存期：

　　達羅他胺組的中位MFS較安慰劑組延長了超過一倍，表明達羅他胺能夠有效延緩疾病進展至轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）階段。

　　提高總生存期：

　　達羅他胺組的3年OS率顯著高于安慰劑組，且死亡風險降低了31%。這表明達羅他胺不僅能夠延緩疾病進展，還能夠延長患者的總體生存時間。

　　改善生活質量：

　　達羅他胺組在至疼痛進展時間、至首次啟動細胞毒性化療藥物時間以及至出現有癥狀骨相關事件的時間等方面的改善，有助于減少患者的痛苦和醫療負擔，提高生活質量。

　　達羅他胺在nmCRPC治療中的生存獲益顯著，能夠顯著延長患者的無轉移生存期和總生存期，同時改善生活質量。這些結果為達羅他胺在nmCRPC治療中的臨床應用提供了強有力的支持。

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