FDA已向PDSBiotechnologyCorporation提供了一項(xiàng)潛在注冊(cè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)所需內(nèi)容的指導(dǎo)，該試驗(yàn)將PDS0101與PDS0301和FDA批準(zhǔn)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用于患有復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性人乳頭瘤病毒陽性、ICI難治性頭頸癌。

　　頭頸癌是所有HPV陽性癌癥中最常見的，并且病例數(shù)正在迅速增長(zhǎng)。

　　在最近，PDSBiotech已經(jīng)確認(rèn)了PDS0101、PDS0301和商業(yè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑組合的潛在注冊(cè)試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)所需的內(nèi)容。PDSBiotech的主要候選藥物PDS0101是一種基于Versamune®的研究性免疫療法，旨在刺激針對(duì)HPV16陽性癌癥的有效靶向T細(xì)胞攻擊。PDS0301是一種新型、專有的研究性白細(xì)胞介素12（IL-12）腫瘤靶向融合蛋白，可增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中T細(xì)胞的增殖、效力和壽命，旨在利用與檢查點(diǎn)不同的機(jī)制克服腫瘤免疫抑制抑制劑。Versamune®的組合IL-12已獲得PDSBiotech的專利。在國(guó)家癌癥研究所（NCI）領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)針對(duì)晚期HPV陽性ICI難治性患者的臨床試驗(yàn)中，PDS0101和PDS0301與研究性雙功能ICI聯(lián)合使用導(dǎo)致21個(gè)月的中位總生存期，與歷史中位生存期為3-4個(gè)月。

　　關(guān)于PDS0101

　　PDSBiotech的主要候選藥物PDS0101是一種新型研究性人乳頭瘤病毒（HPV）靶向免疫療法，可刺激針對(duì)HPV陽性癌癥的有效靶向T細(xì)胞攻擊。PDS0101通過簡(jiǎn)單的皮下注射與其他免疫療法和癌癥治療相結(jié)合。中期數(shù)據(jù)表明PDS0101產(chǎn)生臨床有效的免疫反應(yīng)，PDS0101與其他治療的組合可以通過縮小腫瘤、延緩疾病進(jìn)展和/或延長(zhǎng)生存期來證明顯著的疾病控制。PDS0101與其他治療的組合似乎不會(huì)增加其他藥物的毒性。

　　關(guān)于PDS0301

　　PDS0301是一種新型的研究性腫瘤靶向抗體和白細(xì)胞介素12（IL-12）的融合蛋白，可增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中T細(xì)胞的增殖、效力和壽命。PDS0301與基于Versamune®的免疫療法協(xié)同工作，促進(jìn)針對(duì)癌癥的靶向T細(xì)胞攻擊。PDS0301通過簡(jiǎn)單的皮下注射給藥。臨床數(shù)據(jù)表明，在基于 Versamune®的免疫療法中加入PDS0301可以通過縮小腫瘤和/或延長(zhǎng)生存預(yù)后較差的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性癌癥的生存來證明顯著的疾病控制。

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