2022年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予該公司針對elranatamab的生物制品許可申請（BLA）的優(yōu)先審評，elranatamab是一種在研B細胞成熟抗原（BCMA）靶向CD3的雙特異性抗體抗體（BsAb），用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。

　　Elranatamab旨在結(jié)合在多發(fā)性骨髓瘤（MM）細胞表面高度表達的BCMA和T細胞表面發(fā)現(xiàn)的CD3受體，將它們橋接在一起并激活T細胞以殺死骨髓瘤細胞。elranatamab的BLA和MAA主要基于來自MagnetisMM-3（NCT04649359）隊列A（BCMA-naïve-n=123）的數(shù)據(jù)，這是一項正在進行的、開放標簽、多中心、單組、2期研究，旨在評估elranatamab單藥治療RRMM患者的安全性和有效性。登記的患者代表了經(jīng)過大量預處理的人群，他們之前至少接受過三類療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。

　　在中位隨訪10.4個月的情況下，接受elranatamab作為首次BCMA靶向治療的患者達到了61％的高客觀緩解率（55％的部分緩解率非常好或更好），維持治療的可能性為84％九個月的反應。MagnetisMM-3結(jié)果還表明elranatamab具有可控的安全性。兩步遞增啟動劑量方案（12/32mg）有助于減輕隊列A中119名接受這種啟動方案。所有CRS病例均為1級或2級，大多數(shù)發(fā)生在第一次（43％的患者）或第二次（24％的患者）給藥后，只有6％的患者在第3劑后出現(xiàn)CRS，不到1％的患者在第4劑后出現(xiàn)CRS。觀察到的ICANS病例（3％）既不常見也不嚴重（僅報告了1/2級）。沒有觀察到致命的神經(jīng)毒性事件。

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