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Jemperli用于錯配修復缺陷復發性或晚期子宮內膜癌患者,效果如何?

时间:2023-02-21     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2023年2月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準dostarlimab-gxly(Jemperli)用于錯配修復缺陷(dMMR)復發性或晚期子宮內膜癌的成年患者。

  2021年4月,dostarlimab-gxly獲得加速批準用于dMMR復發性或晚期子宮內膜癌成年患者。

  GARNET(NCT02715284)評估了常規批準的療效,這是一項針對晚期實體瘤患者進行的多中心、多隊列、開放標簽研究。療效人群由141名dMMR復發性或晚期子宮內膜癌患者組成,這些患者在含鉑方案中或之后進展。既往接受過PD1/PD-LI阻斷抗體、其他免疫檢查點抑制劑治療或2年內患有需要全身免疫抑制劑的自身免疫性疾病的患者被排除在外。

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  主要療效結果指標是根據RECISTv1.1通過盲法獨立中央審查評估的總體反應率(ORR)和反應持續時間(DoR)。確認的ORR為45.4%(95%置信區間37.0,54.0),完全緩解率為15.6%,部分緩解率為29.8%。未達到中位DoR,85.9%的患者持續時間≥12個月,54.7%的患者持續時間≥24個月(范圍,1.2+,52.8+)。

  最常見的不良反應(≥20%)是疲勞/乏力、貧血、皮疹、惡心、腹瀉、便秘和嘔吐。可能發生免疫介導的不良反應,包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌病、腎炎伴腎功能不全和皮膚不良反應。

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