Serplulimab (斯魯利單抗 )是一種完全人源化的PD1單克隆抗體，在II期臨床研究中顯示出有前途的抗腫瘤活性和可控的安全性。此外，在未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌患者中進行serplulimab加化療的III期研究已達到其OS的主要終點。另一項針對未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的III期研究也達到了PFS的主要終點。

　　一項III期ASTRUM-007研究評估了serplulimab聯(lián)合5-FU加順鉑與單獨化療相比作為一線治療PD-L1CPS≥1的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者的療效和安全性。共有551名患者被隨機分配（2:1），在第1天接受serplulimab3mg/kg或安慰劑，在第1天加用順鉑50mg/㎡，并在第1天和第2天連續(xù)輸注5-FU1,200mg/㎡，每2周一次。

　　在盲法獨立放射審查委員會（IRRC）評估的預(yù)設(shè)PFS最終分析中，與安慰劑加化療相比，serplulimab加化療顯著改善了PFS，中位PFS分別為5.8個月和5.3個月。在預(yù)設(shè)的OS中期分析中，與安慰劑加化療相比，serplulimab加化療也顯著延長了OS，中位OS分別為15.3個月和11.8個月。

　　本研究中觀察到的治療相關(guān)不良事件（TRAE）與之前使用serplulimab、順鉑和5-FU觀察到的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。serplulimab聯(lián)合化療組201名患者（53％）和安慰劑聯(lián)合化療組81名患者（48％）發(fā)生了3級或更高級別的不良反應(yīng)事件。在接受serplulimab聯(lián)合化療的患者中觀察到導(dǎo)致治療中斷的不良反應(yīng)事件發(fā)生率較高；這可能與serplulimab引起的免疫相關(guān)不良事件以及該組的治療持續(xù)時間較長有關(guān)。

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