塞利尼索與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用的安全性

　　患者被隨機(jī)化接受每周一次口服塞利尼索100mg聯(lián)合硼替佐米和地塞米松（XVd）（n=195）或硼替佐米和地塞米松（Vd）（n=204）。在接受塞利尼索的患者中，塞利尼索治療的中位持續(xù)時(shí)間為29周（范圍：1至120周）和中位劑量為每周80mg（范圍：30至137mg）。

　　52％接受塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。超過(guò)3％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肺炎（14％）、敗血癥、腹瀉和嘔吐（各4％）。在最后一次治療后的30天內(nèi)，6％的患者發(fā)生了致命的不良反應(yīng)，包括肺炎（n=3）和敗血癥（n=3）。

　　與Vd組（34％）相比，XVd組（21％）的≥2級(jí)周?chē)�神�?jīng)病變是一個(gè)預(yù)先指定的關(guān)鍵次要終點(diǎn)；比值比0.50[95％CI：0.32，0.79]。每周接受一次XVd的患者的中位治療持續(xù)時(shí)間為30周（范圍：1-120周），而每周接受兩次Vd的患者為32周（范圍：1-122周）。

　　19％的患者因不良反應(yīng)永久停用塞利尼索。在＞2％的患者中導(dǎo)致塞利尼索永久停藥的不良反應(yīng)包括疲勞（3.6％）、惡心（3.1％）、血小板減少、食欲減退、周?chē)�神�?jīng)病變和嘔吐（各2.1％）。

　　83％的患者因不良反應(yīng)而中斷塞利尼索的劑量。在＞5％的患者中需要中斷劑量的不良反應(yīng)包括血小板減少癥（33％）、疲勞（13％）、乏力（12％）、肺炎（11％）、上呼吸道感染（10％）、食欲下降（9％）、中性粒細(xì)胞減少（8％）、發(fā)熱（8％）、惡心（7％）、支氣管炎（7％）、腹瀉（6％）、體重減輕（6％）和貧血（5％）。

　　64％的患者因不良反應(yīng)而減少塞利尼索的劑量。在超過(guò)5％的患者中需要減少劑量的不良反應(yīng)包括血小板減少癥（31％）、食欲下降（8％）、惡心、疲勞、體重減輕（各7％）和虛弱（6％）。

　　最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％，與Vd相比組間差異＞5％）是疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、周?chē)�神�?jīng)病變、上呼吸道感染、體重減輕、白內(nèi)障和嘔吐。3-4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥10％）是血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、低磷血癥、貧血、低鈉血癥和中性粒細(xì)胞減少癥。

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