Selinexor塞利尼索80mg聯(lián)合低劑量地塞米松（Sd）在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者中顯示出顯著的臨床益處。這些患者的疾病對蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節(jié)劑（IMiD）和抗CD38藥物無效基于全球II期STORM研究的單克隆抗體。MARCH研究以進一步驗證來自中國RRMM患者的STORM數(shù)據(jù)。

　　MARCH研究在中國的17個地點進行，其中招募了符合條件的中國RRMM患者，這些患者患有PI和IMiD難治性疾病。塞利尼索80mg聯(lián)合地塞米松20mg在每周的第1天和第3天口服給藥，周期為4周。主要終點是獨立審查委員會的總體反應率（ORR），零假設≤15％。接受至少1劑研究治療的患者被納入安全人群。藥代動力學（PK）特征通過參數(shù)和種族敏感性分析來表征。

　　該研究共納入82名RRMM患者，中位年齡為60歲。在82名患者中，55名患者（67.1％）具有高危細胞遺傳學異常，定義為del17p13、t（4;14）、t（14;16）或通過熒光原位雜交鑒定的1q擴增中的一項或多項（魚）;18例（22.0％）腎功能異常。入組患者接受大量預治療，既往方案中位數(shù)為5。所有82名患者（100％）均對PI和IMiD均耐藥，其中20名患者（24.4％）被歸類為三級難治性人群（對PI難治，IMiD和daratumumab）。10名患者（12.2％）接受了CAR-T療法。ORR為29.3％（95％CI19.7，40.4），中位DOR為4.7個月。中位PFS和OS分別為3.7個月和13.2個月。ORR為25.0％（95％CI8.7,49.1）在三級難治性人群中。各個亞組的療效一致。

　　最常見的3/4級不良反應事件包括貧血（57.3％）、血小板減少（51.2％）、淋巴細胞減少（42.7％）、中性粒細胞減少（40.2％）、低鈉血癥（29.3％）和肺部感染（26.8％）.54.9％的患者報告了嚴重的不良反應。多次給藥后未顯示明顯的藥物蓄積。中國和西方患者之間未發(fā)現(xiàn)人類PK種族差異。

　　MARCH研究表明，塞利尼索聯(lián)合低劑量地塞米松（Sd）可為中國RRMM患者（包括三級難治性患者）帶來有意義的臨床獲益。通過支持性護理和劑量調整，不良反應是預期的并且是可控的。

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫(yī)學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫(yī)藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫(yī)生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯(lián)系刪除。】