塞爾帕替尼在中國(guó)RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。

　　在這項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、II期研究（NCT04280081）中，患有晚期RET改變的實(shí)體瘤患者在28天的周期內(nèi)接受塞爾帕替尼（160mg口服，每天兩次）。主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀反應(yīng)率（ORR）。次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）反應(yīng)和安全性。在主要分析集（PAS；集中確認(rèn)的RET狀態(tài)）和所有入組的NSCLC患者中評(píng)估了抗NSCLC的療效。

　　在77名入組患者中，47名患有RET融合陽(yáng)性NSCLC。經(jīng)過9.7個(gè)月的中位隨訪后，IRC評(píng)估的PAS（n=26）中的ORR為69.2％[95％置信區(qū)間（CI），48.2-85.7]，并且94.4％的反應(yīng)仍在進(jìn)行中；初治患者和接受過治療的患者的ORR分別為87.5％和61.1％。所有NSCLC患者（n=47）的IRC評(píng)估ORR為66.0％（95％CI，50.7-79.1）。在基線時(shí)具有可測(cè)量的CNS轉(zhuǎn)移的五名患者中，四名（80％）達(dá)到了IRC評(píng)估的顱內(nèi)反應(yīng)。在安全人群中（n=77），大多數(shù)治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)為1級(jí)或2級(jí)。最常見的��3級(jí)不良反應(yīng)是高血壓（19.5％）。三名（3.9％）患者因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停止治療；沒有因治療相關(guān)的不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡。

　　塞爾帕替尼具有強(qiáng)效和持久的抗腫瘤活性，包括顱內(nèi)活性，在中國(guó)RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中耐受性良好。

　　2022年10月8日，NMPA批準(zhǔn)塞普替尼（商品名Retevmo，曾用代號(hào)LOXO-292）用于治療需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。

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