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資訊丨羅氏的Actemra獲美國FDA批準，用于治療住院成人的COVID-19时间：2023-01-13 作者：海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 羅氏公司宣布，其Actemra（tocilizumab）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，用于治療住院成人的COVID-19。 具體而言，Actemra適用于正在接受全身性皮質類固醇并需要補充氧氣、無創或有創機械通氣或體外膜氧合的患者，并建議作為單次60分鐘靜脈輸注使用。 該公司的申請得到了對5,500多名住院患者進行的四項隨機對照研究的結果的支持，這些研究共同表明，Actemra可以改善接受皮質類固醇并需要補充氧氣或呼吸支持的患者的預后。
FDA的最終決定是基于牛津大學領導的RECOVERY試驗以及EMPACTA試驗的結果，EMPACTA試驗是第一個針對COVID-19的全球第3期研究，重點關注來自代表性不足的種族和族裔群體的患者。 該批準是在FDA于2021年6月授予Actemra用于COVID-19住院成人和兩歲及以上兒童的緊急使用授權（EUA）之后獲得的。 使用Actemra治療2歲至18歲以下的住院患者尚未獲得FDA批準，但該年齡組的EUA目前仍然有效。 海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。
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