日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已批準(zhǔn)acalabrutinib（Calquence，阿卡替尼）用于治療先前未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。

　　該批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，包括3期ELEVATE-TN試驗(yàn)（NCT02475681），其中與苯丁酸氮芥相比，阿卡替尼單獨(dú)或與obinutuzumab（Gazyva）聯(lián)合使用可顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　此外，還向MHLW提交了一項(xiàng)針對(duì)先前未經(jīng)治療的CLL患者的1期試驗(yàn)，以支持批準(zhǔn)，該試驗(yàn)顯示單獨(dú)使用阿卡替尼的總體緩解率（ORR）為88.9％，阿卡替尼加obinutuzumab為100％。

　　ELEVATE-TN是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的3期試驗(yàn)，評(píng)估了阿卡替尼單獨(dú)或與obinutuzumab聯(lián)合使用與苯丁酸氮芥與obinutuzumab聯(lián)合使用在既往未治療的CLL患者中的安全性和有效性。在該試驗(yàn)中，535名患者以1:1:1的比例隨機(jī)分配到三組中。第一組患者接受苯丁酸氮芥聯(lián)合obinutuzumab。第二組患者接受阿卡替尼100mg每日兩次，并聯(lián)合obinutuzumab直至疾病進(jìn)展。第三組患者每天兩次接受100mg阿卡替尼單藥治療，直至疾病進(jìn)展。

　　中位隨訪約五年后，結(jié)果表明，與苯丁酸氮芥加obinutuzumab相比，阿卡替尼保持了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的PFS獲益，以及與已知情況一致的安全性和耐受性情況對(duì)于阿卡替尼。

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