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FDA批準阿替利珠單抗(atezolizumab)治療肺泡軟組織肉瘤,阿替利珠單抗效果和副作用时间:2022-12-09 作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 2022年12月,美國FDA批準了atezolizumab(Tecentriq)用于2歲及以上患有不可切除或轉移性肺泡軟部肉瘤(ASPS)的成人和兒童患者。 在研究ML39345(NCT03141684)中評估了療效,這是一項針對49名患有不可切除或轉移性ASPS的成人和兒童患者的開放標簽、單臂研究。符合條件的患者必須具有經組織學或細胞學證實的無法通過手術治愈的ASPS,并且ECOG體能狀態≤2。因原發性中樞神經系統(CNS)惡性腫瘤或有癥狀的CNS轉移、有臨床意義的肝病或有特發性肺纖維化、肺炎、機化性肺炎或影像學活動性肺炎病史的患者被排除在外。成年患者靜脈注射1200mg,兒科患者每21天靜脈注射15mg/kg(最高1200mg),直至疾病進展或出現不可接受的毒性。 主要療效結果指標是由獨立審查委員會使用RECISTv1.1確定的總體反應率(ORR)和反應持續時間(DOR)。ORR為24%。在經歷客觀反應的12名患者中,67%的DOR為6個月或更長時間,42%的DOR為12個月或更長時間。 最常見的不良反應(≥15%)是肌肉骨骼疼痛,疲勞,皮疹,咳嗽,惡心、頭痛和高血壓,嘔吐,便秘和呼吸困難,頭暈和出血,失眠和腹瀉,發熱、焦慮、腹脹疼痛和甲狀腺功能減退癥,食欲下降和心律失常,流感樣疾病和體重下降,以及過敏性鼻炎和體重增加。 推薦的成人患者阿替利珠單抗劑量為每2周840mg,每3周1200mg,或每4周1680mg,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。2歲及以上兒科患者的推薦劑量為每3周15mg/kg(最多1200mg),直至疾病進展或出現不可接受的毒性。 “海得康”發掘國際新藥動態,為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務,海得康官方電話:400-001-9769,微信號:15600654560。 【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系,隨時溝通用藥情況。】 |